Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Farmacocinética de PF-06700841 em Voluntários Japoneses Saudáveis

23 de outubro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto de terceiros, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética após múltiplas doses orais de Pf-06700841 em indivíduos japoneses saudáveis

Este estudo é um estudo de fase 1 de PF-06700841. PF-06700841 está sendo desenvolvido para tratamento de doença inflamatória intestinal. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-06700841 após múltiplas doses orais de PF-06700841 em voluntários saudáveis ​​japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter quatro avós japoneses nascidos no Japão.
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
  • Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • IMC de 17,5 a 27,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
  • Homens com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental
  • Uso de tabaco/produtos contendo nicotina em excesso de 5 cigarros/dia.
  • História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens.
  • Triagem da pressão arterial >140/90 mm Hg.
  • Triagem de anormalidades laboratoriais conforme definido pelo protocolo.
  • Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida conforme definido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Múltiplas doses ascendentes de Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado como comprimido
Experimental: PF-06700841
Múltiplas doses ascendentes de PF-06700841
Medicamento: PF-06700841
PF-06700841 será administrado como comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a EAs
Prazo: Linha de base até o dia 45
Linha de base até o dia 45
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 1 hora após a dose nos dias 1 e 10
Linha de base, 1 hora após a dose nos dias 1 e 10
Número de participantes com alteração da linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base em sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso, temperatura oral)
Prazo: Linha de base, dia 1, 10, 13 e 28
Linha de base, dia 1, 10, 13 e 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-06700841 no dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-06700841 no Dia 1
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose no Dia 1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-06700841 no Dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
Taxa de Acumulação Observada (Rac) em AUCtau para PF-06700841 no Dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
Taxa de acumulação observada em Cmax (RacCmax) para PF-06700841 no Dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de PF-06700841 no dia 10
Prazo: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10
pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas pós-dose no dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações