Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PF-06700841 na japońskich zdrowych ochotnikach

23 października 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnym doustnym podaniu Pf-06700841 zdrowym Japończykom

To badanie jest badaniem fazy 1 PF-06700841. PF-06700841 jest opracowywany do leczenia choroby zapalnej jelit. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06700841 po wielokrotnym doustnym podaniu PF-06700841 zdrowym japońskim ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć czworo japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
  • Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI od 17,5 do 27,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów dziennie.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi >140/90 mm Hg.
  • Badania przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z protokołem.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotne rosnące dawki placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki
Eksperymentalny: PF-06700841
Wielokrotne rosnące dawki PF-06700841
Lek: PF-06700841
PF-06700841 będzie podawany w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 45
Linia bazowa do dnia 45
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QTC, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po podaniu w dniu 1 i 10
Linia bazowa, 1 godzina po podaniu w dniu 1 i 10
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 10, 13 i 28
Linia bazowa, dzień 1, 10, 13 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841 w dniu 1.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-06700841 w dniu 1.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF-06700841 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac) na AUCtau dla PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Zaobserwowany współczynnik kumulacji dla Cmax (RacCmax) dla PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) PF-06700841 w dniu 10
Ramy czasowe: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10
przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami