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Para demostrar la similitud de la farmacocinética y evaluar la seguridad de CT-P16, Avastin aprobado por la UE y Avastin con licencia de EE. UU.

25 de marzo de 2020 actualizado por: Celltrion

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de tres formulaciones de bevacizumab (CT-P16, Avastin aprobado por la UE y Avastin con licencia de EE. UU.) en sujetos masculinos sanos

Este estudio es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del producto de prueba biosimilar propuesto CT-P16 con Avastin aprobado en la UE y Avastin con licencia en EE. UU. después de una única infusión IV de 5 mg/kg de cada producto a hombres sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única. Se matricularán un total de 141 materias; 47 sujetos en cada uno de los 3 brazos del estudio clínico. En cada grupo, todos los sujetos recibirán una dosis única (5 mg/kg) de CT-P16, Avastin aprobado por la UE o Avastin con licencia de EE. UU. por infusión intravenosa (IV) durante 90 min (±5 min) el día 1 seguido de 15 semanas durante las cuales se realizarán las mediciones de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad. La aleatorización se estratificará por peso corporal y sitio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones sanos entre 19 y 55 años, ambos inclusive
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kg/m2 (ambos inclusive) y un peso corporal ≥ 50 kg

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer.
  • Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad
  • Una enfermedad clasificada como significativa por el Investigador
  • Herida que no cicatriza, úlcera, fractura ósea, un procedimiento quirúrgico importante, lesión traumática importante
  • Cualquier malignidad
  • Se sometió a un tratamiento con un fármaco en investigación o participó en otro ensayo clínico
  • Planes de engendrar un hijo o donar esperma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CT-P16
CT-P16 se administrará una vez en infusión IV de 5 mg/KG a hombres sanos
Droga: CT-P16
CT-P16 es un producto biosimilar para Avastin
Otros nombres:
  • bevacizumab
Comparador activo: Avastin aprobado por la UE
Avastin aprobado por la UE se administrará una vez en infusión IV de 5 mg/kg a hombres sanos
Droga: Avastin aprobado por la UE
Avastin aprobado por la UE
Otros nombres:
  • bevacizumab
Comparador activo: Avastin con licencia de EE. UU.
Avastin, con licencia de EE. UU., se administrará una vez en infusión intravenosa de 5 mg/kg a hombres sanos
Droga: Avastin con licencia de EE. UU.
Avastin con licencia de EE. UU.
Otros nombres:
  • bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-inf
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Concentración sérica máxima (Cmax)
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
AUC0-último
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética adicional (tiempo hasta la Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Para evaluar la farmacocinética adicional de los fármacos del estudio (Tiempo hasta la Cmax)
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos después de la dosis
hasta 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celltrion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sung Young Lee, Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-P16 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CT-P16

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