Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby wykazać podobieństwo farmakokinetyki i ocenić bezpieczeństwo CT-P16, Avastin zatwierdzonego przez UE i Avastin licencjonowanego w USA

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów bewacyzumabu (CT-P16, Avastin dopuszczony do UE i Avastin dopuszczony do licencji w USA) u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trójramiennym, równoległym badaniem grupowym z pojedynczą dawką, mającym na celu porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności proponowanego biopodobnego produktu testowego CT-P16 z zatwierdzonym przez UE i licencjonowanym w USA Avastinem po pojedynczym wlewie dożylnym 5 mg/kg każdego produktu zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, trójramiennymi, grupami równoległymi i pojedynczą dawką. W sumie zapisanych zostanie 141 przedmiotów; 47 osób w każdym z 3 ramion badania klinicznego. W każdym ramieniu wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (5 mg/kg) CT-P16, Avastin zatwierdzonego przez UE lub Avastin zarejestrowanego w USA w infuzji dożylnej (IV) przez 90 min (±5 min) w dniu 1. następnie 15 tygodni, podczas których zostaną wykonane pomiary PK, bezpieczeństwa i immunogenności. Randomizacja zostanie podzielona na straty według masy ciała i miejsca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 29,9 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektem jest kobieta.
  • Klinicznie istotne reakcje alergiczne, nadwrażliwość
  • Choroba sklasyfikowana przez Badacza jako istotna
  • Niegojąca się rana, wrzód, złamanie kości, poważny zabieg chirurgiczny, znaczny uraz
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Przeszedł leczenie eksperymentalnym lekiem lub brał udział w innym badaniu klinicznym
  • Planuje spłodzić dziecko lub jest dawcą nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CT-P16
CT-P16 będzie podawany raz w infuzji dożylnej 5 mg/kg zdrowym mężczyznom
Lek: CT-P16
CT-P16 jest produktem biopodobnym dla Avastin
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Avastin
Zatwierdzony przez UE Avastin będzie podawany raz w infuzji dożylnej 5 mg/kg zdrowym mężczyznom
Lek: Zatwierdzony przez UE Avastin
Zatwierdzony przez UE Avastin
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
Aktywny komparator: Avastin z licencją amerykańską
Licencjonowany w USA Avastin będzie podawany raz w infuzji dożylnej 5 mg/kg zdrowym mężczyznom
Lek: Avastin z licencją amerykańską
Avastin z licencją amerykańską
Inne nazwy:
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa farmakokinetyka (czas do Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Aby ocenić dodatkową farmakokinetykę badanych leków (czas do Cmax)
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: do 15 tygodni
liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych po podaniu dawki
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celltrion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sung Young Lee, Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-P16 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami