Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om gelijkenis van farmacokinetiek aan te tonen en veiligheid van CT-P16, door de EU goedgekeurde Avastin en door de VS gelicentieerde Avastin te evalueren

25 maart 2020 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van drie formuleringen van bevacizumab (CT-P16, door de EU goedgekeurd Avastin en door de VS goedgekeurde Avastin) te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie is een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van het voorgestelde biosimilar-testproduct CT-P16 te vergelijken met het door de EU goedgekeurde Avastin en het door de VS goedgekeurde Avastin. na een enkele intraveneuze infusie van 5 mg/kg van elk product aan gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie. In totaal zullen 141 proefpersonen worden ingeschreven; 47 proefpersonen in elk van de 3 takken van de klinische studie. In elke arm krijgen alle proefpersonen op dag 1 een enkele dosis (5 mg/kg) van ofwel CT-P16, door de EU goedgekeurde Avastin of door de VS goedgekeurde Avastin via intraveneuze (IV) infusie gedurende 90 minuten (± 5 minuten). gevolgd door 15 weken waarin de farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitsmetingen worden uitgevoerd. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van lichaamsgewicht en locatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
141

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar, beide inbegrepen
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 29,9 kg/m2 (beide inclusief) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is een vrouw.
  • Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
  • Een ziekte die door de onderzoeker als significant is geclassificeerd
  • Niet-genezende wond, zweer, botbreuk, een grote chirurgische ingreep, aanzienlijk traumatisch letsel
  • Elke maligniteit
  • Onderging een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of nam deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Plannen om een ​​kind te verwekken of sperma te doneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CT-P16
CT-P16 zal eenmaal worden toegediend in een IV-infusie van 5 mg/KG aan gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: CT-P16
CT-P16 is een biosimilar product voor Avastin
Andere namen:
  • bevacizumab
Actieve vergelijker: Door de EU goedgekeurde Avastin
EU-goedgekeurd Avastin zal eenmalig worden toegediend in een IV-infuus van 5 mg/kg aan gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: Door de EU goedgekeurde Avastin
Door de EU goedgekeurde Avastin
Andere namen:
  • bevacizumab
Actieve vergelijker: Avastin met Amerikaanse licentie
In de VS goedgekeurde Avastin zal eenmaal worden toegediend in een IV-infusie van 5 mg/kg aan gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: Avastin met Amerikaanse licentie
Avastin met Amerikaanse licentie
Andere namen:
  • bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Cmax
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Maximale serumconcentratie (Cmax)
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
AUC0-last
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende farmacokinetiek (tijd tot Cmax)
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Om de aanvullende PK van onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen (tijd tot Cmax)
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam positief
Tijdsspanne: tot 15 weken
aantal deelnemers met positief antilichaam tegen het geneesmiddel na de dosis
tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Celltrion

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sung Young Lee, Celltrion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT-P16 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CT-P16

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen