Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы продемонстрировать сходство фармакокинетики и оценить безопасность CT-P16, Авастина, одобренного ЕС, и Авастина, лицензированного в США

25 марта 2020 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности трех лекарственных форм бевацизумаба (CT-P16, Авастин, одобренный ЕС, и Авастин, лицензированный США) у здоровых мужчин.

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, рандомизированным, двойным слепым, трехгрупповым, параллельным групповым исследованием с однократной дозой для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога исследуемого продукта CT-P16 с препаратом Авастин, одобренным в ЕС, и препаратом Авастин, лицензированным в США. после однократной внутривенной инфузии 5 мг/кг каждого продукта здоровым мужчинам

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое исследование с тремя группами в параллельных группах и однократным введением дозы. Всего будет зачислен 141 предмет; 47 субъектов в каждой из 3 групп клинического исследования. В каждой группе все субъекты получат однократную дозу (5 мг/кг) либо CT-P16, либо Авастина, одобренного ЕС, либо Авастина, лицензированного в США, путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 90 минут (±5 минут) в День 1. затем следуют 15 недель, в течение которых будут проводиться измерения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности. Рандомизация будет стратифицирована по массе тела и локализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2 (оба включительно) и масса тела ≥ 50 кг

Критерий исключения:

  • Субъект — женщина.
  • Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность
  • Заболевание, классифицированное исследователем как серьезное
  • Незаживающая рана, язва, перелом кости, обширное хирургическое вмешательство, серьезная травма
  • Любое злокачественное новообразование
  • Проходил курс лечения исследуемым препаратом или участвовал в другом клиническом исследовании
  • Планирует стать отцом или сдает сперму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КТ-П16
CT-P16 будет вводиться один раз внутривенно в дозе 5 мг/кг здоровым мужчинам.
Лекарство: КТ-П16
CT-P16 является биоаналогом Авастина.
Другие имена:
  • бевацизумаб
Активный компаратор: Авастин, одобренный ЕС
Одобренный ЕС Авастин будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг здоровым мужчинам.
Лекарство: Авастин, одобренный ЕС
Авастин, одобренный ЕС
Другие имена:
  • бевацизумаб
Активный компаратор: Авастин, лицензированный в США
Лицензированный в США Авастин будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг здоровым мужчинам.
Лекарство: Авастин, лицензированный в США
Авастин, лицензированный в США
Другие имена:
  • бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-инф
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Cmax
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
AUC0-последний
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеряемой концентрации
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная фармакокинетика (время до Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Для оценки дополнительной ФК исследуемых препаратов (время до Cmax)
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела
Временное ограничение: до 15 недель
количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела после введения дозы
до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celltrion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sung Young Lee, Celltrion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT-P16 1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования КТ-П16

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками