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Asociación de HMO y Manifestaciones Alérgicas

15 de octubre de 2017 actualizado por: Chulalongkorn University

La asociación entre el oligosacárido de la leche humana y el desarrollo de manifestaciones alérgicas en los bebés

Comparar la composición de HMO en la leche materna de lactantes con manifestaciones alérgicas (dermatitis atópica y alergia alimentaria) en los primeros 3 años de vida, lactantes sanos de madre alérgica y lactantes sanos de madre no alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Chulalongkorn University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños a término normales (nacidos después de las 37 semanas de gestación) de mujeres embarazadas sanas de bajo riesgo de 18 a 40 años de edad divididos en 3 grupos i. Grupos alérgicos: lactantes con manifestación alérgica ii. Grupos de control de alto riesgo: madre atópica con bebé sin enfermedad iii. Grupos de control sanos: madre no atópica con hijo sin enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. madres con lactantes con o sin manifestación alérgica
  2. Tener la intención de participar para el seguimiento y firmar el consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Madres con alguna enfermedad médica o recién nacido de alto riesgo embarazadas
  2. Lactantes con enfermedad que afectó la enfermedad alérgica
  3. Sin consentimiento informado
  4. Cualquier cosa en la opinión del investigador que impida que los niños completen el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes con enfermedades alérgicas
enfermedad alérgica: dermatitis atópica o alergia alimentaria
Procedimiento: colección de leche
  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Método de análisis de oligosacáridos de leche humana:

  1. Cromatografía líquida de ultra alta presión (UHPLC) con método de fluorescencia
  2. Método de cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)
Lactantes sanos con madres atópicas
madres atópicas: madres con asma o rinitis alérgica o dermatitis alérgica (diagnosticada por médicos)
Procedimiento: colección de leche
  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Método de análisis de oligosacáridos de leche humana:

  1. Cromatografía líquida de ultra alta presión (UHPLC) con método de fluorescencia
  2. Método de cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)
Lactantes sanos de madres no atópicas.
madres no atópicas: madres sin antecedentes de asma o rinitis alérgica o dermatitis alérgica
Procedimiento: colección de leche
  • Se contactó a los padres de bebés amamantados de la clínica pediátrica general y la clínica de alergias del King Chulalongkorn Memorial Hospital para informarles sobre la investigación y solicitarles unirse a este proyecto.
  • Después de completar el consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos y se completaron en el formulario de registro de casos
  • Se recolectaron 60 ml de leche materna en los grupos alérgicos y de control y luego se transfirieron para congelar a -80 °C para el análisis de oligosacáridos de la leche humana.

Método de análisis de oligosacáridos de leche humana:

  1. Cromatografía líquida de ultra alta presión (UHPLC) con método de fluorescencia
  2. Método de cromatografía de intercambio aniónico de alto rendimiento con detección amperométrica pulsada (HPAEC-PAD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Morfología típica eczematosa recidivante en distribución típica (cuero cabelludo, cara, cuello y superficies extensoras de la piel) Morfología típica Aguda y subaguda: pápulas y placas eritematosas, pueden formar vesículas y volverse exudativas Crónica: liquenificación, pápulas y excoriaciones
primeros 2 años de vida
Alergia alimentaria mediada por IgE
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
confirmado por desafío alimentario oral
primeros 2 años de vida
Alergia alimentaria no mediada por IgE
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Presentación de ej clínico. heces con sangre cuando se repite el episodio con la misma comida más de dos veces. Mejoría de los síntomas tras la eliminación del alimento sospechoso
primeros 2 años de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HMOs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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