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Evaluación Clínica y Radiográfica del Recubrimiento Pulpar Indirecto en Dientes Temporales y Permanentes con Diferentes Materiales

23 de julio de 2018 actualizado por: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Evaluación del Recubrimiento Pulpar Indirecto en Niños con Diferentes Materiales

El recubrimiento pulpar indirecto (IPC) es un tratamiento que preserva la vitalidad de la pulpa. Para este procedimiento se han utilizado varios materiales. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados radiográficos y clínicos de TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, EE. UU.) y compararlo con el agregado de trióxido mineral (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , EE. UU.) y biomateriales de hidróxido de calcio [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Alemania) en el tratamiento IPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron un total de 295 dientes, incluidos segundos molares primarios y primeros molares permanentes con indicaciones de IPC de niños sanos y cooperativos de entre 4 y 15 años. Los dientes se dividieron en tres grupos según los materiales utilizados para el recubrimiento pulpar. Se aplicó tratamiento pulpar indirecto utilizando Dycal para 91 dientes, ProRoot MTA para 89 dientes y TheraCal LC para 115 dientes. Los molares primarios se restauraron con el material compómero y los molares permanentes se restauraron con el material compuesto de resina. Las restauraciones se evaluaron con los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificado (USPHS modificado). Los hallazgos clínicos y radiográficos se evaluaron durante 24 meses en el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dientes con indicaciones clínicas y radiográficas de recubrimiento pulpar indirecto
  • niños sistémicamente sanos y cooperativos

Criterio de exclusión:

  • dientes con contraindicaciones de recubrimiento pulpar indirecto: Criterios de exclusión clínica
  • Dolor (espontáneo y crónico)
  • Fístula
  • Inflamación pulpar aguda
  • Dolor con percusión
  • Movilidad patológica
  • Absceso
  • Síntomas de devitalidad (respuesta negativa a la prueba pulpar térmica) Criterios de exclusión radiográficos
  • Progresión de la lesión de caries a la pulpa
  • Perforación de pulpa
  • Lámina dura intermitente o irregular
  • Gama ampliada de ligamento periodontal
  • Radiotransparencia periapical
  • Resorción interna y externa
  • niños sistémicamente enfermos y que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidróxido de calcio (Dycal)
Tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto con Hidróxido de Calcio
Droga: Hidróxido de calcio
Después de limpiar la caries con remoción parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • Dycal
  • Agente de recubrimiento de pulpa
Droga: Agregado de trióxido mineral
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • (ProRoot MTA)
Droga: TheraCal LC
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio y luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad (capa de 2 milímetros) y se polimerizó y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • cemento de silicato de calcio a base de resina
Experimental: Agregado de trióxido mineral (ProRoot MTA)
Tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto con Agregado de Trióxido Mineral
Droga: Hidróxido de calcio
Después de limpiar la caries con remoción parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • Dycal
  • Agente de recubrimiento de pulpa
Droga: Agregado de trióxido mineral
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • (ProRoot MTA)
Droga: TheraCal LC
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio y luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad (capa de 2 milímetros) y se polimerizó y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • cemento de silicato de calcio a base de resina
Experimental: Theracal LC
Tratamiento de recubrimiento pulpar indirecto con Theracal LC
Droga: Hidróxido de calcio
Después de limpiar la caries con remoción parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • Dycal
  • Agente de recubrimiento de pulpa
Droga: Agregado de trióxido mineral
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio, luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • (ProRoot MTA)
Droga: TheraCal LC
Después de limpiar la caries con eliminación parcial (pulpa no expuesta), la cavidad se desinfectó con hipoclorito de sodio y luego se aplicó un agente de recubrimiento pulpar indirecto a la cavidad (capa de 2 milímetros) y se polimerizó y se terminó la restauración en la misma sesión.
Otros nombres:
  • cemento de silicato de calcio a base de resina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito clínico de los biomateriales de recubrimiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: 24 meses
Ningún síntoma patológico como absceso, fístulas o dolor a la percusión
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito según los criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: 24 meses
Sin restauraciones fallidas durante los controles.
24 meses
Tasas de éxito radiográfico de los biomateriales de recubrimiento pulpar indirecto
Periodo de tiempo: 24 meses
Sin radiotransparencia ni reabsorción radicular, cicatrización con puente de dentina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Altinbas University

Colaboradores

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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