Evaluación de las Propiedades Vasoconstrictoras de la Crema MC2-01

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años a 50 años que hayan firmado y fechado un consentimiento informado,
2. sujetos no fumadores,
3. Sujetos que demuestren una vasoconstricción adecuada a la crema Diprolene® dentro de los 15 días previos a la dosificación (la aplicación sin oclusión de la crema Diprolene® durante 4-6 horas debe mostrar una puntuación visual de blanqueamiento de la piel de al menos una unidad [escala visual (0-4)]
4. Sujetos sin signos de irritación de la piel/enfermedad/trastornos/síntomas o manchas en los sitios de prueba (p. eritema, sequedad, aspereza, descamación, cicatrices, lunares, quemaduras solares),
5. Mujeres en edad fértil definidas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (al menos un año después del cese de la menstruación),
6. Sujetos femeninos en edad fértil que han estado, en opinión del investigador, utilizando un método anticonceptivo aprobado (p. píldora anticonceptiva oral o parche, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos o anillos vaginales, condones, ligadura de trompas bilateral) al ingresar al ensayo y aceptar continuar hasta el final de la última visita del ensayo,
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en el día 1 para continuar,
8. Sujetos dispuestos y capaces de seguir todos los procedimientos del ensayo y completar todo el ensayo,
9. Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están amamantando,
2. Uso de corticosteroides tópicos en las áreas de prueba (antebrazos) dentro de las 4 semanas anteriores a la fase de selección,
3. Uso de medicamentos sistémicos que pueden interferir con la reacción de blanqueamiento, incluidos, entre otros, corticosteroides y otros medicamentos vasoactivos (derivados de nitratos, antihipertensivos, fenilpropanolamina, difenhidramina, pseudoefedrina, antihistamínicos, antiinflamatorios no esteroideos y aspirina/acetilsalicílico). ácido), dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección,
4. El uso de cualquier otro medicamento podría interferir con los resultados del ensayo, en particular, los medicamentos tópicos aplicados en el área de prueba dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección.
5. Sujetos que toman cafeína (es decir, café, refrescos de cola, refrescos que contienen cafeína) ingesta superior a 500 mg por día (1 taza de café contiene aproximadamente 85 mg de cafeína) dentro del día anterior a la visita de selección y hasta el final de la última visita de la fase de prueba,
6. Sujetos con antecedentes de abuso/adicción a drogas o alcohol.
7. Pigmentación anormal de la piel o tipo de piel, que podría, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del ensayo (tipo de piel V a VI en la escala de Fitzpatrick),
8. Sujetos con una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos,
9. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en las áreas de prueba: viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, piel atrófica y estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis y úlceras,
10. Cualquier enfermedad sistémica o cutánea actual que pudiera de algún modo confundir la interpretación de los resultados del ensayo (p. dermatitis atópica, eccema de contacto o psoriasis),
11. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto médico en investigación (IMP),
12. Sujetos con participación actual en cualquier otra intervención clínica, según la entrevista del sujeto,
13. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) en las últimas 4 semanas antes de la fase de selección,
14. Previamente inscrito en este ensayo clínico,
15. Sujetos que no acepten evitar la actividad física extenuante ni la ingesta de alcohol durante el estudio.
16. En opinión del (sub)investigador, los sujetos que probablemente no cumplirán con el Protocolo de Ensayo Clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico),
17. Sujetos en estrecha afiliación con el personal del ensayo (p. miembro de la familia inmediata o subordinado), sujetos que sean miembros del personal del ensayo clínico, o que sean empleados del patrocinador o de una Organización de Investigación por Contrato (CRO involucrada en el ensayo,
18. Sujetos imposibles de contactar en caso de emergencia,
19. Sujetos que se encuentran en un período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés en el momento de la aleatorización,
20. Sujetos bajo tutela, hospitalizados en institución pública o privada, por causa distinta de la investigación o sujeto privado de libertad.