Bewertung der Vasokonstriktionseigenschaften der MC2-01-Creme

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben,
2. Nichtraucherthemen,
3. Probanden, die eine ausreichende Vasokonstriktion gegenüber Diprolene®-Creme innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung zeigen (unverschlossene Anwendung von Diprolene®-Creme für 4-6 Stunden muss eine visuelle Bewertung der Hautbleichung von mindestens einer Einheit (visuelle Skala (0-4)) zeigen),
4. Probanden ohne Anzeichen von Hautreizungen/Krankheiten/Störungen/Symptomen oder Hautunreinheiten auf den Teststellen (z. Erythem, Trockenheit, Rauheit, Schuppung, Narben, Leberflecken, Sonnenbrand),
5. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril oder postmenopausal (mindestens ein Jahr nach Beendigung der Menstruation),
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Ermittlers eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben (z. Pille oder Pflaster zur oralen Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, Verhütungsimplantate oder Vaginalringe, Kondome, bilaterale Tubenligatur) bei Studieneintritt und stimmen zu, bis zum Ende des letzten Studienbesuchs fortzufahren,
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, um fortzufahren,
8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen,
9. Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die stillen,
2. Anwendung von topischen Kortikosteroiden auf den Testarealen (Unterarme) innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase,
3. Verwendung von systemischen Arzneimitteln, die die Blanchierungsreaktion beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide und andere vasoaktive Arzneimittel (Nitrate-Derivate, Antihypertensiva, Phenylpropanolamin, Diphenhydramin, Pseudoephedrin, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Aspirin/Acetylsalicylsäure Säure), innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch,
4. Die Verwendung anderer Medikamente würde die Studienergebnisse beeinträchtigen, insbesondere topische Medikamente, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch auf den Testbereich aufgetragen werden.
5. Subjekte, die ein Koffein (d.h. Kaffee, Cola, koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) Einnahme von mehr als 500 mg pro Tag (1 Tasse Kaffee enthält ca. 85 mg Koffein) innerhalb eines Tages vor dem Screening-Besuch und bis zum Ende des letzten Besuchs der Testphase,
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -sucht.
7. Abnormale Pigmentierung der Haut oder des Hauttyps, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Versuchsergebnisse verwirren könnten (Hauttyp V bis VI auf der Fitzpatrick-Skala),
8. Personen mit offensichtlichem Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen,
9. Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen in den Testbereichen: viral (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, atrophische Haut und Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Ichthyose und Geschwüre,
10. Jede aktuelle systemische oder Hauterkrankung, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte (z. Neurodermitis, Kontaktekzem oder Psoriasis),
11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Investigational Medical Product (IMP),
12. Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen Klinik, basierend auf einem Interview mit dem Probanden,
13. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Phase mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden,
14. Zuvor in diese klinische Studie aufgenommen,
15. Probanden, die nicht akzeptieren, anstrengende körperliche Aktivität oder Alkoholkonsum während der Studie zu vermeiden.
16. Nach Ansicht des (Unter-)Prüfarztes können Probanden, die das klinische Prüfprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand),
17. Probanden in enger Verbindung mit dem Studienpersonal (z. direktes Familienmitglied oder Untergebener), Probanden, die Mitglied des Personals der klinischen Studie oder Mitarbeiter des Sponsors oder eines Auftragsforschungsinstituts (an der Studie beteiligtes CRO,
18. Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind,
19. Probanden, die sich bei der Randomisierung in einem Ausschlusszeitraum im Nationalen Biomedizinischen Forschungsregister des französischen Gesundheitsministeriums befinden,
20. Probanden unter Vormundschaft, die aus einem anderen Grund als der Forschung oder der Freiheit entzogen in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert sind.