Valutazione delle proprietà di vasocostrizione della crema MC2-01

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno firmato e datato un consenso informato,
2. Soggetti non fumatori,
3. Soggetti che dimostrano un'adeguata vasocostrizione alla crema Diprolene® entro 15 giorni prima della somministrazione (l'applicazione non occlusa della crema Diprolene® per 4-6 ore deve mostrare un punteggio visivo di sbiancamento della pelle di almeno un'unità (scala visiva (0-4)),
4. Soggetti senza segni di irritazione/malattia/disturbi/sintomi o imperfezioni della pelle nei siti di test (ad es. eritema, secchezza, rugosità, desquamazione, cicatrici, nei, scottature solari),
5. Soggetti di sesso femminile in età fertile definiti chirurgicamente sterili o in post-menopausa (almeno un anno dopo la cessazione delle mestruazioni),
6. Soggetti di sesso femminile in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno utilizzato un metodo di controllo delle nascite approvato (ad es. pillola contraccettiva orale o cerotto, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi o anelli vaginali, preservativi, legatura delle tube bilaterale) all'ingresso dello studio e accetta di continuare fino alla fine dell'ultima visita dello studio,
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e al giorno 1 per continuare,
8. Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure di prova e completare l'intero processo,
9. Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile che allattano,
2. Uso di corticosteroidi topici sulle aree del test (avambracci) entro 4 settimane prima della fase di screening,
3. Uso di farmaci sistemici che possono interferire con la reazione di sbiancamento inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi e altri farmaci vasoattivi (derivati ​​dei nitrati, antiipertensivi, fenilpropanolamina, difenidramina, pseudoefedrina, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina/acetilsalicilico acido), entro due settimane prima della visita di screening,
4. L'uso di qualsiasi altro farmaco interferirebbe con i risultati della sperimentazione, in particolare farmaci topici applicati sull'area del test entro due settimane prima della visita di screening,
5. Soggetti che hanno una caffeina (es. caffè, cola, bibite contenenti caffeina) assunzione superiore a 500 mg al giorno (1 tazza di caffè contiene circa 85 mg di caffeina) entro un giorno prima della visita di screening e fino alla fine dell'ultima visita della fase di test,
6. Soggetti con una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol.
7. Pigmentazione anormale della pelle o tipo di pelle, che potrebbe, in qualsiasi modo, confondere l'interpretazione dei risultati del percorso (tipo di pelle da V a VI sulla scala Fitzpatrick),
8. Soggetti con evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia,
9. Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nelle aree del test: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni della pelle, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, pelle atrofica e strie atrofiche, fragilità delle vene della pelle, ittiosi e ulcere,
10. Qualsiasi malattia sistemica o cutanea in atto che possa in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, eczema da contatto o psoriasi),
11. Ipersensibilità nota o sospetta a uno o più componenti del prodotto medico sperimentale (IMP),
12. Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica, sulla base dell'intervista del soggetto,
13. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) nelle ultime 4 settimane prima della fase di screening,
14. Precedentemente arruolato in questo studio clinico,
15. Soggetti che non accettano di evitare un'attività fisica intensa o l'assunzione di alcol durante lo studio.
16. Secondo l'opinione del (sub)ricercatore, i soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo della sperimentazione clinica (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico),
17. Soggetti in stretto legame con il personale dello studio (es. stretto familiare o subordinato), soggetti facenti parte del personale della sperimentazione clinica, o dipendenti dello sponsor o di una Contract Research Organisation (CRO coinvolta nella sperimentazione,
18. Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza,
19. Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro nazionale della ricerca biomedica del Ministero della salute francese al momento della randomizzazione,
20. Soggetti sotto tutela, ricoverati in un istituto pubblico o privato, per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà.