Avaliação das propriedades de vasoconstrição do creme MC2-01

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos que assinaram e dataram um consentimento informado,
2. Sujeitos não fumantes,
3. Indivíduos que demonstrem vasoconstrição adequada ao creme Diprolene® dentro de 15 dias antes da administração (a aplicação não ocluída do creme Diprolene® por 4-6 horas deve mostrar uma pontuação visual de branqueamento da pele de pelo menos uma unidade (escala visual (0-4)),
4. Indivíduos sem sinais de irritação/doença/distúrbios/sintomas da pele ou manchas nos locais de teste (por exemplo, eritema, secura, aspereza, descamação, cicatrizes, manchas, queimaduras solares),
5. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar definido como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (pelo menos um ano após a interrupção da menstruação),
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que, na opinião do Investigador, usaram um método aprovado de controle de natalidade (por exemplo, pílula anticoncepcional oral ou adesivo, dispositivos intra-uterinos, implantes contraceptivos ou anéis vaginais, preservativos, laqueadura bilateral de trompas) no início do estudo e concorda em continuar até o final da última visita do estudo,
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e no Dia 1 para continuar,
8. Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo,
9. Sujeitos filiados a um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando,
2. Uso de corticosteroides tópicos nas áreas de teste (antebraços) nas 4 semanas anteriores à fase de triagem,
3. Uso de drogas sistêmicas que podem interferir na reação de branqueamento incluindo, mas não limitado a, corticosteróides e outras drogas vasoativas (derivados de nitratos, anti-hipertensivos, fenilpropanolamina, difenidramina, pseudoefedrina, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides e aspirina/acetilsalicílico ácido), dentro de duas semanas antes da visita de triagem,
4. O uso de qualquer outro medicamento interferiria nos resultados do estudo, em particular medicamentos tópicos aplicados na área de teste dentro de duas semanas antes da visita de triagem,
5. Indivíduos tendo uma cafeína (ou seja, café, cola, refrigerantes contendo cafeína) ingestão superior a 500mg por dia (1 xícara de café contém aproximadamente 85mg de cafeína) no dia anterior à visita de triagem e até o final da última visita da fase de teste,
6. Indivíduos com histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool.
7. Pigmentação anormal da pele ou tipo de pele, que possa, de alguma forma, confundir a interpretação dos resultados da trilha (tipo de pele V a VI na escala de Fitzpatrick),
8. Sujeitos com diferença óbvia na cor da pele entre os braços,
9. Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes nas áreas de teste: viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões da pele, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias, pele atrófica e estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose e úlceras,
10. Qualquer doença sistêmica ou cutânea atual que possa de alguma forma confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema de contato ou psoríase),
11. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente(s) do Produto Médico Investigacional (PIM),
12. Sujeitos com participação atual em qualquer outra clínica intervencionista, com base em entrevista do sujeito,
13. Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nas últimas 4 semanas antes da fase de triagem,
14. Anteriormente inscrito neste ensaio clínico,
15. Sujeitos que não aceitam evitar atividade física extenuante e ingestão de álcool durante o estudo.
16. Na opinião do (sub)investigador, os sujeitos que provavelmente não cumprirão o Protocolo de Ensaio Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico),
17. Indivíduos em estreita ligação com o pessoal do estudo (por exemplo, membro imediato da família ou subordinado), os sujeitos sendo membros da equipe do estudo clínico ou funcionários do patrocinador ou de uma Organização de Pesquisa Contratada (CRO envolvido no estudo,
18. Assuntos impossíveis de contatar em caso de emergência,
19. Indivíduos que estão em período de exclusão no Registro Nacional de Pesquisa Biomédica do Ministério da Saúde francês na randomização,
20. Sujeitos sob tutela, internados em instituição pública ou privada, por motivo diverso da pesquisa ou sujeito privado de liberdade.