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Autocontrol del dolor subacromial persistente

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Oslo Metropolitan University

Cumplimiento de los ejercicios autogestionados para pacientes con dolor subacromial persistente: un estudio de viabilidad para el ensayo Ad-Shoulder

Los ejercicios dirigidos por fisioterapia son el tratamiento de primera línea para pacientes con dolor subacromial. Sin embargo, la evidencia actual informa que la mayoría de los programas de tratamiento solo muestran un beneficio a corto plazo. Parece haber un potencial para mejorar la efectividad de las intervenciones de ejercicio al mejorar el cumplimiento de los ejercicios autogestionados, pero falta conocimiento acerca del cumplimiento de los programas de ejercicios en el dolor de hombro. Antes de realizar un ensayo controlado aleatorizado planificado sobre la eficacia clínica de una intervención centrada en el cumplimiento de una estrategia de ejercicio autogestionada (la intervención Ad-Shoulder), es necesario realizar un estudio de viabilidad para establecer si dicha estrategia que demanda recursos el juicio vale la pena. Los estudios de viabilidad están diseñados para responder a la pregunta clave "¿Puede funcionar?" El objetivo principal del presente estudio fue evaluar la viabilidad en términos de capacidad de reclutamiento, procedimientos de recolección de datos y aceptabilidad de la intervención Ad-Shoulder en pacientes con dolor subacromial que reciben tratamiento en atención primaria o secundaria de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Metropolitan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor localizado en la parte superior del brazo.
  • Haber recibido previamente tratamiento conservador por dolor subacromial
  • Todavía busca atención primaria o secundaria durante los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de hombro congelado (<50% de rotación externa en comparación con el lado contralateral)
  • Pacientes que han recibido tratamiento quirúrgico por problemas en el hombro
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con conocimientos insuficientes del idioma noruego
  • Trastorno psiquiátrico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia de ejercicio autogestionado
Conductual: Estrategia de ejercicio autogestionado
La intervención es una intervención personalizada de autocuidado con apoyo que hace hincapié en ejercicios dinámicos y de carga progresiva para el hombro. La intervención consistió en 1-5 sesiones individuales impartidas durante 3 meses, con una duración de 1 hora la primera sesión y 45 minutos las siguientes. Los participantes tendrán la oportunidad de contactar al fisioterapeuta por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico para recibir asesoramiento durante el período de tratamiento (12 semanas). La intervención de autocuidado con apoyo personalizado se basará en los componentes del marco de autocuidado proporcionado por Lorig y Holman (2003). Las cinco habilidades de autogestión y la puesta en práctica de estas se describirán al publicar el estudio. Para el informe de contenido específico de los ejercicios autogestionados, seguiremos el Consenso sobre la plantilla de informe del ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuántas personas que eran elegibles y cuántas personas que fueron reclutadas por semana
3 meses
Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar la tasa de seguimiento, medida por el porcentaje de participantes que tuvieron un seguimiento exitoso hasta los tres meses de seguimiento.
3 meses
Evaluación actígrafa de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Viabilidad de la evaluación Actigraph de la actividad física, medida por el porcentaje de participantes con datos válidos en la semana 0, la semana 6 y los 3 meses
3 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar si los pacientes se adhieren a los ejercicios autogestionados, medido por el libro de registro de ejercicios autoinformado.
3 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar si los terapeutas entregaron la intervención según lo planeado, medido mediante la evaluación del libro de registro de los terapeutas.
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar el número y la naturaleza de los eventos adversos a través de un cuestionario de autoinforme
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 3 meses
SPADI es un cuestionario autoadministrado para pacientes con dolor de hombro. El cuestionario consta de 13 preguntas divididas en dos dominios: dolor (cinco ítems) y función (ocho ítems) y puntuadas en una escala numérica de 0 (mejor) a 10 (peor) con un rango de puntuación de 0 a 100 puntos
3 meses
Escala de función específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
PSFS es una medida de resultado específica del paciente en la que se le pide al paciente que nombre tres actividades que el paciente encuentra desafiantes o que no puede hacer debido a su dolor de hombro. Los pacientes califican su capacidad para completar las actividades en una escala de 11 puntos a un nivel experimentado antes de la lesión o el cambio en el estado funcional. "0" representa "incapaz de realizar" y "10" representa "capaz de realizar en el nivel anterior".
3 meses
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La intensidad del dolor durante la última semana se midió utilizando el NPRS (rango de 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable). Medidas repetidas: Durante una semana de pretratamiento (A), 3 veces. Durante la fase de tratamiento de 12 semanas (B): recogida dos veces por semana. Durante una semana de fase posterior al tratamiento (A): 3 veces
3 meses
Formulario breve de 2 ítems de autoeficacia para el dolor (ítem PSEQ-2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido mediante un cuestionario de 2 ítems preguntando a los pacientes qué tan seguros están haciendo algún tipo de trabajo y viviendo un estilo de vida normal en la actualidad, a pesar del dolor (rango de 0 = nada seguro, 6 = completamente seguro). Medidas repetidas: Durante una semana de pretratamiento (A), 3 veces. Durante la fase de tratamiento de 12 semanas (B): recogida dos veces por semana. Durante una semana de fase posterior al tratamiento (A): 3 veces
3 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido utilizando una pregunta modificada del Cuestionario de salud musculoesquelética: "¿Qué tan seguro se ha sentido de manejar su dolor de hombro por sí mismo (las respuestas fueron nada seguro, leve, moderadamente, mucha y extremadamente)? Medidas repetidas: Durante una semana de pretratamiento (A), 3 veces. Durante la fase de tratamiento de 12 semanas (B): recogida dos veces por semana. Durante una semana de fase posterior al tratamiento (A): 3 veces
3 meses
Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
La capacidad de trabajo se medirá en una escala de 11 puntos (0 = no puedo trabajar en absoluto, 10 = la capacidad de trabajo es la mejor en este momento)
3 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud genérica será evaluada por el EQ-5D. Evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor y ansiedad y/o depresión. Para cada dimensión, el paciente describe tres posibles niveles de problemas (ninguno, de leve a moderado y grave).
3 meses
Escala de Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: 3 meses
La percepción de cambio calificada por el paciente en los seguimientos se evaluará en una escala de efecto percibido global (GPE) en el seguimiento (52). Las alternativas de respuesta fueron: 1 = "totalmente recuperado", 2 = "mucho mejor", 3 = "ligeramente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = "ligeramente peor", 6 = "mucho peor", y 7 = "peor que nunca".
3 meses
Escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: 3 meses
La interferencia del dolor con el sueño se evaluará mediante la Escala de Insomnio de Bergen, que consta de seis ítems. Una puntuación de 3 o superior en al menos uno de los primeros cuatro elementos y una puntuación de 3 o superior en al menos uno de los dos últimos indican la presencia de insomnio.
3 meses
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
La kinesiofobia se evaluará mediante una pregunta: "¿Cuánto 'miedo' tiene de que estas quejas aumenten con la actividad física? (las puntuaciones van desde 0 = sin miedo, hasta 10 = mucho miedo).
3 meses
Actividad física (autoinformada)
Periodo de tiempo: 3 meses
La actividad física será evaluada por las 3 preguntas del Estudio de Salud de Nord-Trondelag (HUNT) con respecto a la frecuencia, la intensidad y la duración.
3 meses
Actividad física (acelerómetro)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir objetivamente la actividad física se utilizó un acelerómetro (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Este acelerómetro proporciona información sobre el movimiento y nos permitirá medir de forma objetiva la cantidad de actividad física general (minutos de actividad moderada). Se medirá a los pacientes durante tres días consecutivos al inicio del estudio, a las 6 semanas y a los 3 meses para evaluar los cambios entre los tres puntos temporales (semana 0, semana 6 y 3 meses).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo Metropolitan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Investigador principal: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Silla de estudio: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Silla de estudio: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Silla de estudio: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Silla de estudio: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Director de estudio: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/355

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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