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Autogestão para Dor Subacromial Persistente

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Oslo Metropolitan University

Adesão a exercícios autogerenciados para pacientes com dor subacromial persistente: um estudo de viabilidade para o estudo Ad-Shoulder

Exercícios conduzidos por fisioterapia são o tratamento de primeira linha para pacientes com dor subacromial. No entanto, as evidências atuais relatam que a maioria dos programas de tratamento mostra apenas um benefício de curto prazo. Parece haver um potencial para aumentar a eficácia das intervenções de exercícios, melhorando a adesão aos exercícios autogerenciados, mas há falta de conhecimento sobre a adesão aos programas de exercícios na dor no ombro. Antes de realizar um estudo controlado randomizado planejado sobre a eficácia clínica de uma intervenção com foco na adesão a uma estratégia de exercício autogerenciado (a intervenção Ad-Shoulder), é necessário realizar um estudo de viabilidade para estabelecer se tal demanda de recursos julgamento vale a pena. Os estudos de viabilidade são projetados para responder à pergunta-chave "Pode funcionar?" Os principais objetivos do presente estudo foram avaliar a viabilidade em termos de capacidade de recrutamento, procedimentos de coleta de dados e aceitabilidade da intervenção Ad-Shoulder em pacientes com dor subacromial recebendo tratamento em cuidados de saúde primários ou secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Metropolitan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor localizada na parte superior do braço
  • Já havia recebido tratamento conservador devido à dor subacromial
  • Ainda procurou cuidados primários ou secundários durante os últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de ombro congelado (<50% de rotação externa em comparação com o lado contralateral)
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico devido a problemas no ombro
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com habilidades insuficientes no idioma norueguês
  • Transtorno psiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia de Exercício Autogerenciado
Comportamental: Estratégia de Exercício Autogerenciado
A intervenção é uma intervenção personalizada de autogerenciamento com suporte que enfatiza exercícios dinâmicos e de carga progressiva para o ombro. A intervenção consistiu em 1-5 sessões individuais fornecidas ao longo de 3 meses, com duração de 1 hora para a primeira sessão e 45 minutos para as seguintes. Os participantes terão a oportunidade de contactar o fisioterapeuta por telefone, mensagem de texto ou e-mail para aconselhamento durante o período de tratamento (12 semanas). A intervenção personalizada de autogestão apoiada será baseada nos componentes do quadro de autogestão, fornecidos por Lorig e Holman (2003). As cinco habilidades de autogestão e a operacionalização delas serão descritas no momento da publicação do estudo. Para relatórios de conteúdo específico dos exercícios autogerenciados, seguiremos o Modelo de relatório de consenso sobre exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 3 meses
Quantas pessoas eram elegíveis e quantas pessoas foram recrutadas por semana
3 meses
Taxa de acompanhamento
Prazo: 3 meses
Determine a taxa de acompanhamento - medida pela porcentagem de participantes que foram acompanhados com sucesso até os três meses de acompanhamento
3 meses
Avaliação actígrafa da atividade física
Prazo: 3 meses
Viabilidade da avaliação Actigraph de atividade física - medida pela porcentagem de participantes com dados válidos na Semana 0, Semana 6 e 3 meses
3 meses
Adesão
Prazo: 3 meses
Determinar se os pacientes aderem aos exercícios autogerenciados - medidos pelo livro de registros de exercícios autorreferidos
3 meses
Fidelidade
Prazo: 3 meses
Determine se os terapeutas entregaram a intervenção conforme planejado - medido pela avaliação do diário de bordo dos terapeutas
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Determinar o número e a natureza dos eventos adversos por meio de questionário de autorrelato
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: 3 meses
SPADI é um questionário autorreferido para pacientes com dor no ombro. O questionário é composto por 13 questões divididas em dois domínios: dor (cinco itens) e função (oito itens) e pontuadas em uma escala numérica de 0 (melhor) a 10 (pior) com pontuação variando de 0 a 100 pontos
3 meses
Escala de Função Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 3 meses
PSFS é uma medida de resultado específica do paciente, onde o paciente é solicitado a nomear três atividades que o paciente considera desafiadoras ou não é capaz de fazer por causa de sua dor no ombro. Os pacientes classificam sua capacidade de concluir as atividades em uma escala de 11 pontos em um nível experimentado antes da lesão ou mudança no estado funcional. "0" representa "incapaz de executar" e "10" representa "capaz de executar no nível anterior".
3 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 3 meses
A intensidade da dor durante a última semana foi medida usando o NPRS (variando de 0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa imaginável). Medidas repetidas: Durante uma semana de pré-tratamento (A), 3 vezes. Durante a fase de tratamento de 12 semanas (B): coletado duas vezes por semana. Durante a fase pós-tratamento de uma semana (A): 3 vezes
3 meses
Formulário curto de 2 itens de autoeficácia para dor (item PSEQ-2)
Prazo: 3 meses
Medido usando um questionário de 2 itens, perguntando aos pacientes o quão confiantes eles estão fazendo algum tipo de trabalho e vivendo um estilo de vida normal no momento, apesar da dor (variando de 0 = nada confiante, 6 = completamente confiante). Medidas repetidas: Durante uma semana de pré-tratamento (A), 3 vezes. Durante a fase de tratamento de 12 semanas (B): coletado duas vezes por semana. Durante a fase pós-tratamento de uma semana (A): 3 vezes
3 meses
Auto-eficácia
Prazo: 3 meses
Medido usando uma pergunta modificada do Questionário de Saúde Musculoesquelética: "Quão confiante você se sentiu em controlar sua dor no ombro sozinho (as respostas foram nada confiantes, ligeiramente, moderadamente, muito e extremamente)? Medidas repetidas: Durante uma semana de pré-tratamento (A), 3 vezes. Durante a fase de tratamento de 12 semanas (B): coletado duas vezes por semana. Durante a fase pós-tratamento de uma semana (A): 3 vezes
3 meses
Índice de capacidade de trabalho
Prazo: 3 meses
A capacidade de trabalho será medida em uma escala de 11 pontos (0 = não pode trabalhar, 10 = a capacidade de trabalho é melhor agora)
3 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida genérica relacionada à saúde será avaliada pelo EQ-5D. Avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor e ansiedade e/ou depressão. Para cada dimensão, o paciente descreve três níveis possíveis de problemas (nenhum, leve a moderado e grave).
3 meses
Escala de Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: 3 meses
A percepção de mudança avaliada pelo paciente nos acompanhamentos será avaliada em uma escala de Efeito Percebido Global (GPE) no acompanhamento (52). As alternativas de resposta foram: 1 = "completamente recuperado", 2 = "muito melhor", 3 = "ligeiramente melhor", 4 = "sem alterações", 5 = "ligeiramente pior", 6 = "muito pior" e 7 = "pior que nunca".
3 meses
Escala de Insônia de Bergen
Prazo: 3 meses
A interferência da dor no sono será avaliada pela Escala de Insônia de Bergen, composta por seis itens. Pontuação igual ou superior a 3 em pelo menos um dos primeiros quatro itens e pontuação igual ou superior a 3 em pelo menos um dos dois últimos itens indica a presença de insônia.
3 meses
Cinesiofobia
Prazo: 3 meses
A cinesiofobia será avaliada por meio de uma pergunta: "Quanto 'medo' você tem de que essas queixas sejam aumentadas pela atividade física? (as pontuações variam de 0 = sem medo a 10 = muito medo).
3 meses
Atividade física (autorreferida)
Prazo: 3 meses
A atividade física será avaliada pelas 3 questões do Nord-Trondelag Health Study (HUNT) em relação à frequência, intensidade e duração.
3 meses
Atividade física (acelerômetro)
Prazo: 3 meses
Para medir objetivamente a atividade física, foi usado um acelerômetro (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Este acelerômetro fornece informações sobre o movimento e nos permitirá medir objetivamente a quantidade de atividade física geral (minutos de atividade moderada). Os pacientes serão medidos por três dias consecutivos na linha de base, em 6 semanas e em 3 meses para avaliar as mudanças entre os três pontos de tempo (Semana 0, Semana 6 e 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo Metropolitan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Investigador principal: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Cadeira de estudo: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Cadeira de estudo: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Cadeira de estudo: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Cadeira de estudo: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Diretor de estudo: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/355

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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