Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring for vedvarende subakromiale smerter

6. december 2019 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Overholdelse af selvstyrede øvelser for patienter med vedvarende subakromiale smerter: En gennemførlighedsundersøgelse for Ad-Shoulder Trial

Fysioterapi-ledede øvelser er førstelinjebehandlingen til patienter med subakromiale smerter. Men den nuværende dokumentation rapporterer, at de fleste behandlingsprogrammer kun viser en kortsigtet fordel. Der synes at være et potentiale for at øge effektiviteten af ​​træningsinterventioner ved at forbedre overholdelse af selvstyrede øvelser, men der mangler viden om overholdelse af træningsprogrammer ved skuldersmerter. Inden der gennemføres et planlagt randomiseret kontrolleret forsøg på den kliniske effektivitet af en intervention med fokus på overholdelse af en selvstyret træningsstrategi (Ad-Shoulder-interventionen), er det nødvendigt at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at fastslå, om en sådan ressourcekrævende prøvelse er umagen værd. Forundersøgelser er designet til at besvare nøglespørgsmålet "Kan det fungere?" Hovedformålene med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden med hensyn til rekrutteringsevne, dataindsamlingsprocedurer og accept af Ad-Shoulder-interventionen hos patienter med subakromiale smerter, der modtager behandling i primær eller sekundær sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo Metropolitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter lokaliseret til overarmen
  • Havde tidligere modtaget konservativ behandling på grund af subakromiale smerter
  • Søg stadig primær eller sekundær pleje inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Frossen skulder diagnose (<50 % ekstern rotation sammenlignet med kontralateral side)
  • Patienter, der har fået kirurgisk behandling på grund af skulderproblemer
  • Gravide patienter
  • Patienter med utilstrækkelige norske sprogfærdigheder
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvstyret træningsstrategi
Adfærdsmæssigt: Selvstyret træningsstrategi
Interventionen er en personlig støttet selvledelsesintervention, som lægger vægt på dynamiske, progressivt belastede øvelser for skulderen. Interventionen bestod af 1-5 individuelle sessioner givet over 3 måneder, med en varighed på 1 time for den første session og 45 minutter for den følgende. Deltagerne vil have mulighed for at kontakte fysioterapeuten på telefon, sms eller e-mail for rådgivning i behandlingsperioden (12 uger). Den personligt tilpassede støttede selvledelsesintervention vil være baseret på komponenterne i selvledelsesrammen, leveret af Lorig og Holman (2003). De fem selvledelseskompetencer og operationaliseringen af ​​disse vil blive beskrevet ved publicering af undersøgelsen. For specifik indholdsrapportering af de selvstyrede øvelser følger vi konsensus om træningsrapporteringsskabelonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Hvor mange personer, der var berettigede, og hvor mange personer, der blev rekrutteret om ugen
3 måneder
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Bestem opfølgningsraten - målt ved procentdelen af ​​deltagere, der blev fulgt op med succes indtil de tre måneders opfølgning
3 måneder
Actigraph vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed af Actigraph-vurdering af fysisk aktivitet - målt i procentdel af deltagere med gyldige data i uge 0, uge ​​6 og 3 måneder
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om patienterne overholder de selvstyrede øvelser - målt ved selvrapporteret træningslogbog
3 måneder
Troskab
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om terapeuterne leverede interventionen som planlagt - målt ved at vurdere terapeuternes logbog
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bestem antallet og arten af ​​uønskede hændelser via selvrapporteringsspørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 3 måneder
SPADI er et selvrapporteret spørgeskema til patienter med skuldersmerter. Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål opdelt i to domæner: smerte (fem punkter) og funktion (otte punkter) og scoret på en numerisk skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst) med en score fra 0 til 100 point
3 måneder
Patient Specific Function Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 måneder
PSFS er et patientspecifikt resultatmål, hvor patienten bliver bedt om at nævne tre aktiviteter, som patienten finder udfordrende eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres skuldersmerter. Patienter vurderer deres evne til at gennemføre aktiviteterne på en 11-trins skala på et niveau, der opleves før skade eller ændring i funktionsstatus. "0" repræsenterer "ikke i stand til at præstere" og "10" repræsenterer "i stand til at præstere på tidligere niveau".
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensiteten i den sidste uge blev målt ved hjælp af NPRS (spænder fra 0 = ingen smerte, 10 = den mest intense smerte, man kan forestille sig). Gentagne tiltag: I løbet af en uges forbehandlingsfase (A), 3 gange. I løbet af 12 ugers behandlingsfase (B): indsamlet to gange om ugen. I løbet af en uge efter behandlingsfase (A): 3 gange
3 måneder
Smerte selveffektivitet 2-element kort form (PSEQ-2 element)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af et spørgeskema med 2 punkter ved at spørge patienterne om, hvor sikre de udfører en eller anden form for arbejde og lever en normal livsstil på nuværende tidspunkt på trods af smerterne (spænder fra 0 = slet ikke selvsikker, 6 = helt selvsikker). Gentagne tiltag: I løbet af en uges forbehandlingsfase (A), 3 gange. I løbet af 12 ugers behandlingsfase (B): indsamlet to gange om ugen. I løbet af en uge efter behandlingsfase (A): 3 gange
3 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af et ændret spørgsmål fra Musculoskeletal Health Questionnaire: "Hvor sikker har du følt dig med at håndtere dine skuldersmerter på egen hånd (svarene var slet ikke sikre, let, moderat, meget og ekstremt)? Gentagne tiltag: I løbet af en uges forbehandlingsfase (A), 3 gange. I løbet af 12 ugers behandlingsfase (B): indsamlet to gange om ugen. I løbet af en uge efter behandlingsfase (A): 3 gange
3 måneder
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: 3 måneder
Arbejdsevne vil blive målt på en 11-trins skala (0 = Kan slet ikke arbejde, 10 = arbejdsevne er bedst lige nu)
3 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af EQ-5D. Den evaluerer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og angst og/eller depression. For hver dimension beskriver patienten tre mulige niveauer af problemer (ingen, mild til moderat og svær).
3 måneder
Global Perceived Effect scale (GPE)
Tidsramme: 3 måneder
Den patientbedømte opfattelse af forandring ved opfølgningerne vil blive vurderet på en Global Perceived Effect-skala (GPE) ved opfølgningen (52). Svaralternativerne var: 1 = "helt restitueret", 2 = "meget forbedret", 3 = "lidt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = "lidt værre", 6 = "meget værre" og 7 = "værre end nogensinde".
3 måneder
Bergen Insomnia Scale
Tidsramme: 3 måneder
Smerte-interferens med søvn vil blive vurderet af Bergen Insomnia Scale, som består af seks punkter. At score 3 eller derover på mindst et af de første fire punkter og score 3 eller derover på mindst et af de sidste to punkter indikerer tilstedeværelsen af ​​søvnløshed.
3 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål: "Hvor meget 'frygt' har du for, at disse klager ville blive øget af fysisk aktivitet? (score varierer fra 0 = ingen frygt, til 10 = meget frygt).
3 måneder
Fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved de 3 spørgsmål fra Nord-Trøndelag Sundhedsundersøgelse (HUNT) vedrørende hyppighed, intensitet og varighed.
3 måneder
Fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: 3 måneder
For objektivt at måle fysisk aktivitet blev et accelerometer (AX3, 3-akset Logging Accelerometer) brugt. Dette accelerometer giver information om bevægelse og vil gøre os i stand til objektivt at måle mængden af ​​generel fysisk aktivitet (minutter med moderat aktivitet). Patienterne vil blive målt i tre på hinanden følgende dage ved baseline, efter 6 uger og efter 3 måneder for at vurdere ændringer mellem de tre tidspunkter (uge 0, uge ​​6 og 3 måneder).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Ledende efterforsker: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studiestol: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studiestol: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Studieleder: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/355

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk skuldersmerter

Kliniske forsøg med Selvstyret træningsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger