Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль при постоянной субакромиальной боли

6 декабря 2019 г. обновлено: Oslo Metropolitan University

Приверженность к самостоятельным упражнениям для пациентов с постоянной субакромиальной болью: технико-экономическое обоснование для испытания Ad-Shoulder

Лечебная физкультура является лечением первой линии для пациентов с субакромиальной болью. Однако текущие данные свидетельствуют о том, что большинство программ лечения показывают только краткосрочную пользу. По-видимому, существует потенциал для повышения эффективности вмешательств с упражнениями за счет улучшения приверженности к самостоятельным упражнениям, но недостаточно знаний о соблюдении программ упражнений при боли в плече. Перед проведением запланированного рандомизированного контролируемого исследования клинической эффективности вмешательства, направленного на соблюдение стратегии самоуправляемых упражнений (вмешательство Ad-Shoulder), необходимо провести технико-экономическое обоснование, чтобы установить, будет ли такое ресурсоемкое испытание стоит. ТЭО призваны ответить на ключевой вопрос «Может ли это сработать?» Основные цели настоящего исследования заключались в оценке осуществимости с точки зрения возможностей набора, процедур сбора данных и приемлемости вмешательства Ad-Shoulder у пациентов с субакромиальной болью, получающих лечение в учреждениях первичной или вторичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Metropolitan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в верхней части руки
  • Ранее получал консервативное лечение из-за субакромиальной боли.
  • Все еще обращались за первичной или вторичной помощью в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Диагноз «замороженное плечо» (наружная ротация <50% по сравнению с контралатеральной стороной)
  • Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу проблем с плечом
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с недостаточным знанием норвежского языка
  • Серьезное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стратегия самоуправляемых упражнений
Поведенческий: Стратегия самоуправляемых упражнений
Вмешательство представляет собой персонализированное вмешательство по самоконтролю с поддержкой, в котором особое внимание уделяется динамическим, постепенно нагруженным упражнениям для плеча. Вмешательство состояло из 1-5 индивидуальных сеансов, проводимых в течение 3 месяцев, продолжительностью 1 час для первого сеанса и 45 минут для последующих. Участники будут иметь возможность связаться с физиотерапевтом по телефону, текстовому сообщению или электронной почте для консультации в течение периода лечения (12 недель). Персонализированное вмешательство в поддержку самоуправления будет основано на компонентах схемы самоуправления, предложенной Lorig and Holman (2003). Пять навыков самоуправления и их практическое применение будут описаны при публикации исследования. Для отчетов о конкретном содержании самоуправляемых учений мы будем следовать шаблону отчета «Консенсус по учениям».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 3 месяца
Сколько человек соответствовало требованиям и сколько людей было набрано в неделю
3 месяца
Последующая ставка
Временное ограничение: 3 месяца
Определите процент последующего наблюдения, измеряемый процентом участников, которые успешно наблюдались до трех месяцев наблюдения.
3 месяца
Actigraph оценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость оценки физической активности Actigraph - измеряется процентом участников с достоверными данными на неделе 0, неделе 6 и 3 месяцах.
3 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, придерживаются ли пациенты самостоятельных упражнений - измеряется с помощью журнала упражнений, о котором они сообщают сами себе.
3 месяца
Верность
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, выполнили ли терапевты вмешательство, как и планировалось, что измеряется путем оценки журнала терапевтов.
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Определить количество и характер нежелательных явлений с помощью анкеты самоотчета
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 3 месяца
SPADI — это анкета, которую заполняют сами пациенты с болью в плече. Анкета состоит из 13 вопросов, разделенных на две области: боль (пять пунктов) и функция (восемь пунктов) и оценивается по числовой шкале от 0 (наилучший) до 10 (наихудший) с диапазоном оценок от 0 до 100 баллов.
3 месяца
Шкала специфических функций пациента (PSFS)
Временное ограничение: 3 месяца
PSFS - это индивидуальная мера исхода для пациента, когда пациента просят назвать три действия, которые пациент считает сложными или не может выполнять из-за боли в плече. Пациенты оценивают свою способность выполнять действия по 11-балльной шкале на уровне, существовавшем до травмы или изменения функционального состояния. «0» означает «не может выполнять», а «10» означает «может выполнять на предыдущем уровне».
3 месяца
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Интенсивность боли в течение последней недели измерялась с помощью NPRS (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, какую только можно представить). Повторные измерения: в течение одной недели предварительной обработки (А), 3 раза. В течение 12-недельной фазы лечения (B): собирали два раза в неделю. В течение одной недели после лечения (A): 3 раза
3 месяца
Краткая форма из 2 элементов самоэффективности при боли (пункт PSEQ-2)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерялось с помощью опросника из 2 пунктов, в котором пациентов спрашивали, насколько уверенно они выполняют ту или иную работу и ведут нормальный образ жизни в настоящее время, несмотря на боль (от 0 = совсем не уверен, 6 = полностью уверен). Повторные измерения: в течение одной недели предварительной обработки (А), 3 раза. В течение 12-недельной фазы лечения (B): собирали два раза в неделю. В течение одной недели после лечения (A): 3 раза
3 месяца
Самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с использованием одного модифицированного вопроса из Опросника здоровья опорно-двигательного аппарата: «Насколько уверенно вы себя чувствовали, справляясь с болью в плече самостоятельно (ответы были совсем не уверенными, слегка, умеренно, очень и чрезвычайно)? Повторные измерения: в течение одной недели предварительной обработки (А), 3 раза. В течение 12-недельной фазы лечения (B): собирали два раза в неделю. В течение одной недели после лечения (A): 3 раза
3 месяца
Индекс работоспособности
Временное ограничение: 3 месяца
Работоспособность будет оцениваться по 11-балльной шкале (0 = вообще не может работать, 10 = работоспособность сейчас лучше всего)
3 месяца
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 месяца
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ-5D. Он оценивает 5 параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и тревога и/или депрессия. По каждому параметру пациент описывает три возможных уровня проблем (отсутствие, от легкой до умеренной и серьезной).
3 месяца
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: 3 месяца
Оцененное пациентом восприятие изменений при последующем наблюдении будет оцениваться по шкале глобального воспринимаемого эффекта (GPE) при последующем наблюдении (52). Варианты ответов были следующими: 1 = «полностью выздоровел», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «незначительно улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «немного хуже», 6 = «значительно хуже» и 7 = «хуже некуда».
3 месяца
Бергенская шкала бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
Болевое воздействие на сон будет оцениваться по Бергенской шкале бессонницы, состоящей из шести пунктов. Оценка 3 или выше по крайней мере по одному из первых четырех пунктов и оценка 3 или выше по крайней мере по одному из двух последних пунктов указывает на наличие бессонницы.
3 месяца
Кинезиофобия
Временное ограничение: 3 месяца
Кинезиофобия будет оцениваться с помощью одного вопроса: «Насколько сильно вы боитесь, что эти жалобы будут усиливаться при физической активности? (баллы варьируются от 0 = нет страха, до 10 = очень много страха).
3 месяца
Физическая активность (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Физическая активность будет оцениваться по 3 вопросам исследования здоровья Nord-Trondelag (HUNT) относительно частоты, интенсивности и продолжительности.
3 месяца
Физическая активность (акселерометр)
Временное ограничение: 3 месяца
Для объективного измерения физической активности использовался акселерометр (AX3, 3-осевой регистрирующий акселерометр). Этот акселерометр предоставляет информацию о движении и позволит нам объективно измерить объем общей физической активности (минуты умеренной активности). Пациентов будут измерять в течение трех дней подряд на исходном уровне, через 6 недель и через 3 месяца, чтобы оценить изменения между тремя временными точками (неделя 0, неделя 6 и 3 месяца).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo Metropolitan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Главный следователь: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Учебный стул: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Учебный стул: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Учебный стул: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Учебный стул: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Директор по исследованиям: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/355

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками