Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement voor aanhoudende subacromiale pijn

6 december 2019 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University

Naleving van zelfbeheerde oefeningen voor patiënten met aanhoudende subacromiale pijn: een haalbaarheidsstudie voor de Ad-Shoulder Trial

Fysiotherapie-geleide oefeningen zijn de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met subacromiale pijn. Het huidige bewijsmateriaal meldt echter dat de meeste behandelprogramma's alleen een voordeel op korte termijn laten zien. Er lijkt een mogelijkheid te zijn om de effectiviteit van oefeninterventies te verbeteren door de therapietrouw aan zelfbeheerde oefeningen te verbeteren, maar er is een gebrek aan kennis over therapietrouw aan oefenprogramma's bij schouderpijn. Alvorens een geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar de klinische effectiviteit van een interventie gericht op het vasthouden aan een zelfbeheerde oefenstrategie (de Ad-Shoulder-interventie), is het noodzakelijk een haalbaarheidsstudie uit te voeren om vast te stellen of een dergelijke resource-intensieve beproeving loont. Haalbaarheidsstudies zijn ontworpen om de sleutelvraag "Kan het werken?" te beantwoorden. De belangrijkste doelstellingen van de huidige studie waren het beoordelen van de haalbaarheid in termen van wervingscapaciteit, gegevensverzamelingsprocedures en aanvaardbaarheid van de Ad-Shoulder-interventie bij patiënten met subacromiale pijn die worden behandeld in de eerste of tweede lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Metropolitan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn gelokaliseerd in de bovenarm
  • Eerder conservatieve behandeling gehad vanwege subacromiale pijn
  • Zoek in de afgelopen 6 maanden nog steeds eerstelijns- of tweedelijnszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Frozen shoulder diagnose (<50% externe rotatie tov contralaterale zijde)
  • Patiënten die vanwege schouderklachten operatief zijn behandeld
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met onvoldoende Noorse taalvaardigheid
  • Ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Strategie voor zelfbeheerde oefeningen
Gedragsmatig: Strategie voor zelfbeheerde oefeningen
De interventie is een gepersonaliseerde ondersteunde zelfmanagementinterventie die de nadruk legt op dynamische, progressief belaste oefeningen voor de schouder. De interventie bestond uit 1-5 individuele sessies gedurende 3 maanden, met een duur van 1 uur voor de eerste sessie en 45 minuten voor de volgende. Gedurende de behandelperiode (12 weken) kunnen de deelnemers telefonisch, per sms of per e-mail contact opnemen met de fysiotherapeut voor advies. De gepersonaliseerde ondersteunde zelfmanagementinterventie zal gebaseerd zijn op de componenten van het zelfmanagementraamwerk, geleverd door Lorig en Holman (2003). Bij publicatie van het onderzoek worden de vijf zelfmanagementvaardigheden en de operationalisering hiervan beschreven. Voor specifieke inhoudelijke rapportage van de zelfbeheerde oefeningen volgen we de Consensus on Exercise Reporting Template.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoeveel mensen kwamen er in aanmerking en hoeveel mensen werden er per week geworven
3 maanden
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal het follow-uppercentage - gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat met succes werd opgevolgd tot de follow-up van drie maanden
3 maanden
Actigraph-beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Haalbaarheid van Actigraph-beoordeling van fysieke activiteit - gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met geldige gegevens in week 0, week 6 en 3 maanden
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal of de patiënten zich houden aan de zelfbeheerde oefeningen - gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerd oefenlogboek
3 maanden
Trouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal of de therapeuten de interventie hebben uitgevoerd zoals gepland - gemeten door het logboek van de therapeut te beoordelen
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal het aantal en de aard van bijwerkingen via zelfrapportagevragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 3 maanden
SPADI is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor patiënten met schouderpijn. De vragenlijst bestaat uit 13 vragen verdeeld over twee domeinen: pijn (vijf items) en functie (acht items) en gescoord op een numerieke schaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste) met een scorebereik van 0 tot 100 punten
3 maanden
Patiëntspecifieke functieschaal (PSFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
PSFS is een patiëntspecifieke uitkomstmaat waarbij de patiënt wordt gevraagd om drie activiteiten te noemen die de patiënt uitdagend vindt of niet kan doen vanwege schouderpijn. Patiënten beoordelen hun vermogen om de activiteiten te voltooien op een 11-puntsschaal op een niveau dat ervaren werd voorafgaand aan letsel of verandering in functionele status. "0" staat voor "niet in staat om te presteren" en "10" staat voor "in staat om op een eerder niveau te presteren".
3 maanden
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De pijnintensiteit gedurende de afgelopen week werd gemeten met behulp van de NPRS (variërend van 0 = geen pijn, 10 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen). Herhaalde maatregelen: Tijdens een voorbehandelingsfase van een week (A), 3 keer. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken (B): tweemaal per week verzameld. Tijdens een nabehandelingsfase van een week (A): 3 keer
3 maanden
Pijn self-efficacy korte vorm van 2 items (PSEQ-2 item)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van een vragenlijst van 2 items door de patiënten te vragen hoeveel vertrouwen ze hebben in een bepaalde vorm van werk en om op dit moment een normale levensstijl te leiden, ondanks de pijn (variërend van 0 = helemaal geen vertrouwen, 6 = helemaal zelfverzekerd). Herhaalde maatregelen: Tijdens een voorbehandelingsfase van een week (A), 3 keer. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken (B): tweemaal per week verzameld. Tijdens een nabehandelingsfase van een week (A): 3 keer
3 maanden
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van een gewijzigde vraag uit de Musculoskeletal Health Questionnaire: "Hoeveel vertrouwen had u in het zelf beheren van uw schouderpijn (antwoorden waren helemaal niet zelfverzekerd, enigszins, matig, zeer en extreem)? Herhaalde maatregelen: Tijdens een voorbehandelingsfase van een week (A), 3 keer. Tijdens de behandelingsfase van 12 weken (B): tweemaal per week verzameld. Tijdens een nabehandelingsfase van een week (A): 3 keer
3 maanden
Index werkvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
Werkvermogen wordt gemeten op een 11-puntsschaal (0 = kan helemaal niet werken, 10 = werkvermogen is op dit moment het beste)
3 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de EQ-5D. Het evalueert 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en angst en/of depressie. Voor elke dimensie beschrijft de patiënt drie mogelijke niveaus van problemen (geen, licht tot matig en ernstig).
3 maanden
Wereldwijde Waargenomen Effect-schaal (GPE)
Tijdsspanne: 3 maanden
De door de patiënt beoordeelde perceptie van verandering bij de follow-ups zal worden beoordeeld op een Global Perceived Effect-schaal (GPE) bij de follow-up (52). De antwoordalternatieven waren: 1 = "volledig hersteld", 2 = "veel verbeterd", 3 = "enigszins verbeterd", 4 = "geen verandering", 5 = "iets slechter", 6 = "veel slechter", en 7 = "erger dan ooit".
3 maanden
Bergen slapeloosheid schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn-interferentie met slaap zal worden beoordeeld door de Bergen Insomnia Scale, die uit zes items bestaat. Een score van 3 of hoger op ten minste een van de eerste vier items en een score van 3 of hoger op ten minste een van de laatste twee items duiden op de aanwezigheid van slapeloosheid.
3 maanden
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 maanden
Kinesiofobie wordt beoordeeld aan de hand van één vraag: "Hoeveel 'angst' heb je dat deze klachten zouden toenemen door fysieke activiteit? (scores variëren van 0 = geen angst tot 10 = zeer veel angst).
3 maanden
Lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de 3 vragen van de Nord-Trondelag Health Study (HUNT) met betrekking tot frequentie, intensiteit en duur.
3 maanden
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de fysieke activiteit objectief te meten, werd een accelerometer (AX3, 3-assige Logging Accelerometer) gebruikt. Deze versnellingsmeter geeft informatie over beweging en stelt ons in staat om objectief de hoeveelheid algemene fysieke activiteit (minuten matige activiteit) te meten. De patiënten worden gedurende drie opeenvolgende dagen bij baseline, na 6 weken en na 3 maanden gemeten om de veranderingen tussen de drie tijdstippen (week 0, week 6 en 3 maanden) te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo Metropolitan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Hoofdonderzoeker: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studie stoel: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studie stoel: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studie stoel: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studie stoel: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Studie directeur: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/355

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouderpijn chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen