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Autogestion de la douleur sous-acromiale persistante

6 décembre 2019 mis à jour par: Oslo Metropolitan University

Adhésion aux exercices autogérés pour les patients souffrant de douleurs sous-acromiales persistantes : une étude de faisabilité pour l'essai Ad-Shoulder

Les exercices dirigés par la physiothérapie constituent le traitement de première ligne pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale. Cependant, les preuves actuelles indiquent que la plupart des programmes de traitement ne montrent qu'un bénéfice à court terme. Il semble y avoir un potentiel pour améliorer l'efficacité des interventions d'exercice en améliorant l'adhésion aux exercices autogérés, mais il y a un manque de connaissances sur l'adhésion aux programmes d'exercices dans la douleur à l'épaule. Avant de mener un essai contrôlé randomisé planifié sur l'efficacité clinique d'une intervention axée sur l'adhésion à une stratégie d'exercice autogéré (l'intervention Ad-Shoulder), il est nécessaire de mener une étude de faisabilité afin d'établir si une telle intervention exigeante en ressources l'essai vaut la peine. Les études de faisabilité sont conçues pour répondre à la question clé "Est-ce que ça peut marcher?" Les principaux objectifs de la présente étude étaient d'évaluer la faisabilité en termes de capacité de recrutement, de procédures de collecte de données et d'acceptabilité de l'intervention Ad-Shoulder chez les patients souffrant de douleurs sous-acromiales recevant un traitement en soins de santé primaires ou secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Metropolitan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur localisée à la partie supérieure du bras
  • Avait déjà reçu un traitement conservateur en raison de douleurs sous-acromiales
  • Toujours chercher des soins primaires ou secondaires au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'épaule gelée (<50 % de rotation externe par rapport au côté controlatéral)
  • Patients ayant reçu un traitement chirurgical en raison de problèmes d'épaule
  • Patientes enceintes
  • Patients dont les compétences linguistiques en norvégien sont insuffisantes
  • Trouble psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stratégie d'exercice autogéré
Comportemental: Stratégie d'exercice autogéré
L'intervention est une intervention d'autogestion assistée personnalisée qui met l'accent sur des exercices dynamiques et progressivement chargés pour l'épaule. L'intervention consistait en 1 à 5 séances individuelles dispensées sur 3 mois, d'une durée de 1 heure pour la première séance et de 45 minutes pour les suivantes. Les participants auront la possibilité de contacter le kinésithérapeute par téléphone, SMS ou e-mail pour obtenir des conseils pendant la période de traitement (12 semaines). L'intervention d'autogestion assistée personnalisée sera basée sur les composantes du cadre d'autogestion, fourni par Lorig et Holman (2003). Les cinq compétences d'autogestion et leur opérationnalisation seront décrites lors de la publication de l'étude. Pour les rapports de contenu spécifiques des exercices autogérés, nous suivrons le modèle de rapport de consensus sur les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 3 mois
Combien de personnes éligibles et combien de personnes ont été recrutées par semaine
3 mois
Taux de suivi
Délai: 3 mois
Déterminer le taux de suivi - mesuré par le pourcentage de participants qui ont été suivis avec succès jusqu'au suivi de trois mois
3 mois
Bilan actigraphique de l'activité physique
Délai: 3 mois
Faisabilité de l'évaluation Actigraph de l'activité physique - mesurée par le pourcentage de participants avec des données valides à la semaine 0, à la semaine 6 et à 3 mois
3 mois
Adhérence
Délai: 3 mois
Déterminer si les patients adhèrent aux exercices autogérés - mesurés par le carnet d'exercices autodéclarés
3 mois
Fidélité
Délai: 3 mois
Déterminer si les thérapeutes ont réalisé l'intervention comme prévu - mesuré en évaluant le journal de bord des thérapeutes
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Déterminer le nombre et la nature des événements indésirables via un questionnaire d'auto-évaluation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 3 mois
SPADI est un questionnaire auto-rapporté pour les patients souffrant de douleur à l'épaule. Le questionnaire se compose de 13 questions réparties en deux domaines : la douleur (cinq items) et la fonction (huit items) et notées sur une échelle numérique de 0 (meilleur) à 10 (pire) avec une plage de score de 0 à 100 points
3 mois
Échelle de fonction spécifique au patient (PSFS)
Délai: 3 mois
PSFS est une mesure de résultat spécifique au patient où le patient est invité à nommer trois activités qu'il trouve difficiles ou qu'il ne peut pas faire en raison de sa douleur à l'épaule. Les patients évaluent leur capacité à terminer les activités sur une échelle de 11 points à un niveau antérieur à la blessure ou au changement de l'état fonctionnel. "0" représente "incapable de performer" et "10" représente "capable de performer au niveau précédent".
3 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 3 mois
L'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine a été mesurée à l'aide du NPRS (allant de 0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense imaginable). Mesures répétées : Au cours d'une phase de prétraitement d'une semaine (A), 3 fois. Pendant la phase de traitement de 12 semaines (B) : prélèvement deux fois par semaine. Au cours d'une phase post-traitement d'une semaine (A) : 3 fois
3 mois
Formulaire court à 2 items sur l'auto-efficacité de la douleur (item PSEQ-2)
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide d'un questionnaire à 2 items en demandant aux patients dans quelle mesure ils sont confiants dans l'exécution d'une certaine forme de travail et dans le fait de mener une vie normale à l'heure actuelle, malgré la douleur (allant de 0 = pas du tout confiant, 6 = complètement confiant). Mesures répétées : Au cours d'une phase de prétraitement d'une semaine (A), 3 fois. Pendant la phase de traitement de 12 semaines (B) : prélèvement deux fois par semaine. Au cours d'une phase post-traitement d'une semaine (A) : 3 fois
3 mois
Auto-efficacité
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide d'une question modifiée du questionnaire sur la santé musculo-squelettique : "A quel point vous êtes-vous senti confiant quant à la gestion de votre douleur à l'épaule par vous-même (les réponses n'étaient pas du tout confiantes, légèrement, modérément, très et extrêmement) ? Mesures répétées : Au cours d'une phase de prétraitement d'une semaine (A), 3 fois. Pendant la phase de traitement de 12 semaines (B) : prélèvement deux fois par semaine. Au cours d'une phase post-traitement d'une semaine (A) : 3 fois
3 mois
Indice de capacité de travail
Délai: 3 mois
La capacité de travail sera mesurée sur une échelle de 11 points (0 = ne peut pas travailler du tout, 10 = la capacité de travail est la meilleure en ce moment)
3 mois
EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
La qualité de vie générique liée à la santé sera évaluée par l'EQ-5D. Il évalue 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités de la vie quotidienne, la douleur et l'anxiété et/ou la dépression. Pour chaque dimension, le patient décrit trois niveaux possibles de problèmes (aucun, léger à modéré et grave).
3 mois
Échelle globale des effets perçus (GPE)
Délai: 3 mois
La perception du changement par le patient lors des suivis sera évaluée sur une échelle globale des effets perçus (GPE) lors du suivi (52). Les alternatives de réponse étaient : 1 = "complètement rétabli", 2 = "très amélioré", 3 = "légèrement amélioré", 4 = "pas de changement", 5 = "légèrement pire", 6 = "bien pire" et 7 = "Pire que jamais".
3 mois
Échelle d'insomnie de Bergen
Délai: 3 mois
L'interférence de la douleur avec le sommeil sera évaluée par l'échelle d'insomnie de Bergen, qui se compose de six éléments. Un score de 3 ou plus sur au moins un des quatre premiers items et un score de 3 ou plus sur au moins un des deux derniers items indiquent la présence d'insomnie.
3 mois
Kinésiophobie
Délai: 3 mois
La kinésiophobie sera évaluée à l'aide d'une question : "Dans quelle mesure "craignez-vous" que ces plaintes soient aggravées par l'activité physique ? (les scores vont de 0 = pas de peur à 10 = très peur).
3 mois
Activité physique (autodéclarée)
Délai: 3 mois
L'activité physique sera évaluée par les 3 questions de la Nord-Trondelag Health Study (HUNT) concernant la fréquence, l'intensité et la durée.
3 mois
Activité physique (accéléromètre)
Délai: 3 mois
Pour mesurer objectivement l'activité physique, un accéléromètre (AX3, 3-axis Logging Accelerometer) a été utilisé. Cet accéléromètre fournit des informations sur le mouvement et nous permettra de mesurer objectivement la quantité d'activité physique générale (minutes d'activité modérée). Les patients seront mesurés pendant trois jours consécutifs au départ, à 6 semaines et à 3 mois pour évaluer les changements entre les trois points dans le temps (semaine 0, semaine 6 et 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo Metropolitan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Chercheur principal: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Chaise d'étude: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Chaise d'étude: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Chaise d'étude: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Chaise d'étude: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Directeur d'études: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/355

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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