Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-management pro přetrvávající subakromiální bolest

6. prosince 2019 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

Dodržování samostatně vedených cvičení u pacientů s přetrvávající subakromiální bolestí: Studie proveditelnosti pro Ad-Shoulder Trial

Cvičení vedená fyzioterapií je léčba první volby u pacientů se subakromiální bolestí. Současné důkazy však uvádějí, že většina léčebných programů vykazuje pouze krátkodobý přínos. Zdá se, že existuje potenciál pro zvýšení účinnosti cvičebních intervencí zlepšením adherence k samostatně vedeným cvičením, ale chybí znalosti o dodržování cvičebních programů u bolesti ramen. Před provedením plánované randomizované kontrolované studie klinické účinnosti intervence se zaměřením na dodržování samořízené cvičební strategie (intervence Ad-Shoulder) je nutné provést studii proveditelnosti, aby se zjistilo, zda je takováto náročná na zdroje soud stojí za to. Studie proveditelnosti jsou navrženy tak, aby odpověděly na klíčovou otázku "Může to fungovat?" Hlavním cílem této studie bylo posoudit proveditelnost z hlediska schopnosti náboru, postupů sběru dat a přijatelnosti intervence Ad-Shoulder u pacientů se subakromiální bolestí léčených v primární nebo sekundární zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Metropolitan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest lokalizovaná v horní části paže
  • Dříve dostával konzervativní léčbu kvůli subakromiální bolesti
  • Během posledních 6 měsíců stále vyhledávejte primární nebo sekundární péči

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zmrazeného ramene (<50% zevní rotace ve srovnání s kontralaterální stranou)
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu kvůli problémům s ramenem
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí norštiny
  • Závažná psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie samořízeného cvičení
Behaviorální: Strategie samořízeného cvičení
Intervence je personalizovaná intervence podporovaná sebeřízením, která klade důraz na dynamická, progresivně zatěžovaná cvičení pro ramena. Intervence sestávala z 1–5 individuálních sezení poskytovaných po dobu 3 měsíců, přičemž první sezení trvalo 1 hodinu a následující 45 minut. Účastníci budou mít možnost v průběhu léčby (12 týdnů) kontaktovat fyzioterapeuta telefonicky, SMS zprávou nebo e-mailem pro radu. Personalizovaná podporovaná intervence samosprávy bude založena na složkách rámce samosprávy, který poskytli Lorig a Holman (2003). Při publikování studie bude popsáno pět dovedností sebeřízení a jejich operacionalizace. Pro konkrétní hlášení obsahu samostatně spravovaných cvičení se budeme řídit šablonou Consensus on Exercise Reporting Template.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
Kolik lidí bylo způsobilých a kolik lidí bylo naverbováno za týden
3 měsíce
Míra sledování
Časové okno: 3 měsíce
Určete míru sledování – měřeno procentem účastníků, kteří byli úspěšně sledováni až do tříměsíčního sledování
3 měsíce
Hodnocení pohybové aktivity aktigrafem
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost Actigraph hodnocení fyzické aktivity - měřeno procentem účastníků s platnými daty v týdnu 0, týdnu 6 a 3 měsících
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda pacienti dodržují samostatně řízená cvičení – měřeno pomocí vlastního deníku cvičení
3 měsíce
Věrnost
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte, zda terapeut provedli intervenci podle plánu – měřeno posouzením deníku terapeuta
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Určete počet a povahu nežádoucích příhod pomocí dotazníku pro vlastní hlášení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: 3 měsíce
SPADI je dotazník pro pacienty s bolestí ramene. Dotazník se skládá ze 13 otázek rozdělených do dvou oblastí: bolest (pět položek) a funkce (osm položek) a bodované na číselné škále 0 (nejlepší) až 10 (nejhorší) s rozsahem skóre od 0 do 100 bodů.
3 měsíce
Stupnice specifických funkcí pacienta (PSFS)
Časové okno: 3 měsíce
PSFS je měření výsledku specifického pro pacienta, kdy je pacient požádán, aby jmenoval tři činnosti, které pacient považuje za náročné nebo které nejsou schopny dělat kvůli bolesti ramene. Pacienti hodnotí svou schopnost dokončit aktivity na 11bodové škále na úrovni, kterou zažívali před zraněním nebo změnou funkčního stavu. „0“ představuje „neschopný výkonu“ a „10“ představuje „schopný výkonu na předchozí úrovni“.
3 měsíce
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti během posledního týdne byla měřena pomocí NPRS (v rozsahu od 0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Opakovaná opatření: Během týdenní fáze předběžného ošetření (A) 3krát. Během 12týdenní léčebné fáze (B): odebíráno dvakrát týdně. Během jednoho týdne po léčebné fázi (A): 3krát
3 měsíce
Samostatná účinnost proti bolesti 2-položkový krátký formulář (PSEQ-2 položka)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí 2-položkového dotazníku dotazem pacientů, jak jsou si jisti, že vykonávají nějakou formu práce a že v současnosti žijí normálním životním stylem navzdory bolesti (v rozsahu od 0 = vůbec si nevěřím, 6 = zcela jistě). Opakovaná opatření: Během týdenní fáze předběžného ošetření (A) 3krát. Během 12týdenní léčebné fáze (B): odebíráno dvakrát týdně. Během jednoho týdne po léčebné fázi (A): 3krát
3 měsíce
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí jedné upravené otázky z dotazníku o muskuloskeletálním zdraví: „Jak jistě jste se cítil/a při zvládání bolesti ramene sám (odpovědi nebyly vůbec sebevědomé, mírně, středně, velmi a extrémně)? Opakovaná opatření: Během týdenní fáze předběžného ošetření (A) 3krát. Během 12týdenní léčebné fáze (B): odebíráno dvakrát týdně. Během jednoho týdne po léčebné fázi (A): 3krát
3 měsíce
Index pracovní schopnosti
Časové okno: 3 měsíce
Pracovní schopnost bude měřena na 11bodové stupnici (0 = vůbec nemohu pracovat, 10 = pracovní schopnost je právě teď nejlepší)
3 měsíce
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D. Hodnotí 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, aktivity každodenního života, bolest a úzkost a/nebo depresi. Pro každou dimenzi pacient popisuje tři možné úrovně problémů (žádné, mírné až střední a závažné).
3 měsíce
Global Perceived Effect scale (GPE)
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem hodnocené vnímání změny při sledování bude posouzeno na stupnici Global Perceived Effect (GPE) při sledování (52). Alternativy odpovědí byly: 1 = „zcela zotaveno“, 2 = „velmi zlepšeno“, 3 = „mírně zlepšeno“, 4 = „beze změny“, 5 = „trochu horší“, 6 = „mnohem horší“ a 7 = „horší než kdy jindy“.
3 měsíce
Bergenská stupnice nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
Zásah bolesti do spánku bude hodnocen Bergenskou škálou insomnie, která se skládá ze šesti položek. Hodnocení 3 nebo vyšší alespoň u jedné z prvních čtyř položek a hodnocení 3 nebo vyšší alespoň u jedné z posledních dvou položek značí přítomnost nespavosti.
3 měsíce
Kineziofobie
Časové okno: 3 měsíce
Kineziofobie bude posuzována pomocí jedné otázky: „Jak velký máte strach, že by se tyto obtíže zvýšily fyzickou aktivitou? (skóre se pohybuje od 0 = žádný strach do 10 = velký strach).
3 měsíce
Fyzická aktivita (vlastně hlášená)
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí 3 otázek z Nord-Trondelag Health Study (HUNT) týkajících se frekvence, intenzity a trvání.
3 měsíce
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: 3 měsíce
K objektivnímu měření fyzické aktivity byl použit akcelerometr (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Tento akcelerometr poskytuje informace o pohybu a umožní nám objektivně měřit objem celkové fyzické aktivity (minuty středně těžké aktivity). Pacienti budou měřeni po tři po sobě jdoucí dny na začátku, v 6 týdnech a ve 3 měsících, aby se vyhodnotily změny mezi třemi časovými body (týden 0, týden 6 a 3 měsíce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studijní židle: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studijní židle: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studijní židle: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studijní židle: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Ředitel studie: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/355

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramen Chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení