Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoleczenie uporczywego bólu podbarkowego

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Przestrzeganie samodzielnych ćwiczeń u pacjentów z uporczywym bólem podbarkowym: studium wykonalności dla badania Ad-Shoulder

Ćwiczenia fizjoterapeutyczne to leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z bólem podbarkowym. Jednak obecne dowody wskazują, że większość programów leczenia przynosi jedynie krótkotrwałe korzyści. Wydaje się, że istnieje możliwość zwiększenia skuteczności interwencji ruchowych poprzez poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących samodzielnych ćwiczeń, ale brakuje wiedzy na temat przestrzegania programów ćwiczeń w przypadku bólu barku. Przed przeprowadzeniem planowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności klinicznej interwencji ukierunkowanej na przestrzeganie samodzielnie opracowanej strategii ćwiczeń (interwencja Ad-Shoulder) konieczne jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu ustalenia, czy taka zasobochłonna próba jest tego warta. Studia wykonalności mają na celu odpowiedzieć na kluczowe pytanie „Czy to się uda?” Głównymi celami niniejszego badania była ocena wykonalności pod względem możliwości rekrutacji, procedur zbierania danych i akceptowalności interwencji Ad-Shoulder u pacjentów z bólem podbarkowym leczonych w podstawowej lub specjalistycznej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Metropolitan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból zlokalizowany w górnej części ramienia
  • Wcześniej leczony zachowawczo z powodu bólu podbarkowego
  • Nadal szukaj podstawowej lub dodatkowej opieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zamrożonego barku (<50% rotacji zewnętrznej w porównaniu do strony przeciwnej)
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne z powodu problemów z barkiem
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka norweskiego
  • Poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samodzielna strategia ćwiczeń
Behawioralne: Samodzielna strategia ćwiczeń
Interwencja jest zindywidualizowaną wspieraną interwencją samokontroli, która kładzie nacisk na dynamiczne, stopniowo obciążane ćwiczenia barku. Interwencja składała się z 1-5 indywidualnych sesji prowadzonych przez 3 miesiące, z czasem trwania 1 godziny na pierwszą sesję i 45 minut na następną. Uczestnicy będą mieli możliwość kontaktu telefonicznego, smsowego lub mailowego z fizjoterapeutą w celu uzyskania porady w okresie leczenia (12 tygodni). Spersonalizowana wspomagana interwencja samozarządzania będzie oparta na elementach ram samozarządzania dostarczonych przez Loriga i Holmana (2003). Pięć umiejętności samozarządzania i ich operacjonalizacja zostaną opisane podczas publikacji badania. W przypadku konkretnych raportów dotyczących samodzielnie zarządzanych ćwiczeń będziemy postępować zgodnie z szablonem raportowania konsensusu w sprawie ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ile osób kwalifikowało się i ile osób rekrutowano tygodniowo
3 miesiące
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ wskaźnik obserwacji – mierzony procentem uczestników, których obserwacja zakończyła się sukcesem do trzech miesięcy obserwacji
3 miesiące
Actigraph ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność oceny aktywności fizycznej Actigraph — mierzona odsetkiem uczestników z ważnymi danymi w tygodniu 0, tygodniu 6 i 3 miesiącach
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustalenie, czy pacjenci przestrzegają ćwiczeń, które sami sobie wykonują – mierzone za pomocą dziennika ćwiczeń
3 miesiące
Wierność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy terapeuci przeprowadzili interwencję zgodnie z planem – mierzone na podstawie oceny dziennika terapeutów
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ liczbę i charakter zdarzeń niepożądanych za pomocą kwestionariusza samoopisowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SPADI to samoopisowy kwestionariusz dla pacjentów z bólem barku. Kwestionariusz składa się z 13 pytań podzielonych na dwie domeny: ból (pięć pozycji) i funkcję (osiem pozycji) i punktowanych w skali numerycznej od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej) z przedziałem punktacji od 0 do 100 punktów
3 miesiące
Skala funkcji specyficznych dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PSFS to specyficzna dla pacjenta miara wyniku, w której pacjent jest proszony o wymienienie trzech czynności, które pacjent uważa za trudne lub których nie jest w stanie wykonać z powodu bólu barku. Pacjenci oceniają swoją zdolność do wykonywania czynności w 11-stopniowej skali na poziomie doświadczanym przed urazem lub zmianą stanu funkcjonalnego. „0” oznacza „niezdolny do wykonywania”, a „10” oznacza „zdolny do wykonywania na wcześniejszym poziomie”.
3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia mierzono za pomocą NPRS (w zakresie od 0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić). Czynności powtarzane: Podczas tygodniowej fazy wstępnej (A), 3 razy. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia (B): pobierane dwa razy w tygodniu. Podczas tygodniowej fazy po leczeniu (A): 3 razy
3 miesiące
2-itemowa krótka forma poczucia własnej skuteczności w bólu (pozycja PSEQ-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza składającego się z 2 pozycji, pytając pacjentów, na ile są pewni, że wykonują jakąś formę pracy i że prowadzą obecnie normalny tryb życia, pomimo bólu (zakres od 0 = w ogóle niepewni, 6 = całkowicie pewni). Czynności powtarzane: Podczas tygodniowej fazy wstępnej (A), 3 razy. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia (B): pobierane dwa razy w tygodniu. Podczas tygodniowej fazy po leczeniu (A): 3 razy
3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono za pomocą jednego zmodyfikowanego pytania z Kwestionariusza Zdrowia Układu Mięśniowo-Szkieletowego: „Jak pewny siebie czułeś się w samodzielnym radzeniu sobie z bólem barku (odpowiedzi nie były wcale pewne, lekko, umiarkowanie, bardzo i bardzo)? Czynności powtarzane: Podczas tygodniowej fazy wstępnej (A), 3 razy. Podczas 12-tygodniowej fazy leczenia (B): pobierane dwa razy w tygodniu. Podczas tygodniowej fazy po leczeniu (A): 3 razy
3 miesiące
Wskaźnik zdolności do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność do pracy będzie mierzona w 11-stopniowej skali (0 = w ogóle nie może pracować, 10 = zdolność do pracy jest obecnie najlepsza)
3 miesiące
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Ocenia 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból oraz niepokój i/lub depresję. Dla każdego wymiaru pacjent opisuje trzy możliwe poziomy problemów (brak, łagodny do umiarkowanego i ciężki).
3 miesiące
Globalna skala postrzeganych efektów (GPE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione przez pacjenta postrzeganie zmiany podczas wizyt kontrolnych zostanie ocenione na podstawie skali Global Perceived Effect Scale (GPE) podczas obserwacji (52). Alternatywne odpowiedzi były następujące: 1 = „całkowicie wyleczony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „nieznacznie poprawiony”, 4 = „bez zmian”, 5 = „nieco gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” i 7 = "gorzej niż kiedykolwiek".
3 miesiące
Skala bezsenności Bergen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ bólu na sen zostanie oceniony za pomocą Skali Bezsenności Bergen, która składa się z sześciu pozycji. Wynik 3 lub więcej w co najmniej jednym z pierwszych czterech elementów i wynik 3 lub więcej w co najmniej jednym z dwóch ostatnich elementów wskazuje na obecność bezsenności.
3 miesiące
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą jednego pytania: „Jak bardzo masz„ strach ”, że te dolegliwości zostaną zwiększone przez aktywność fizyczną? (wyniki wahają się od 0 = brak strachu do 10 = bardzo duży strach).
3 miesiące
Aktywność fizyczna (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 3 pytań z badania Nord-Trondelag Health Study (HUNT) dotyczących częstotliwości, intensywności i czasu trwania.
3 miesiące
Aktywność fizyczna (akcelerometr)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej użyto akcelerometru (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Ten akcelerometr dostarcza informacji o ruchu i pozwoli nam obiektywnie zmierzyć ilość ogólnej aktywności fizycznej (minuty umiarkowanej aktywności). Pacjenci będą poddawani pomiarom przez trzy kolejne dni na początku badania, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach, aby ocenić zmiany między trzema punktami czasowymi (tydzień 0, tydzień 6 i 3 miesiące).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo Metropolitan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Główny śledczy: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Krzesło do nauki: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Krzesło do nauki: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Krzesło do nauki: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Krzesło do nauki: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Dyrektor Studium: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/355

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami