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Autogestione del dolore subacromiale persistente

6 dicembre 2019 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Aderenza agli esercizi autogestiti per i pazienti con dolore subacromiale persistente: uno studio di fattibilità per la prova ad-spalla

Gli esercizi guidati dalla fisioterapia sono il trattamento di prima linea per i pazienti con dolore subacromiale. Tuttavia, le prove attuali riportano che la maggior parte dei programmi di trattamento mostra solo un beneficio a breve termine. Sembra esserci un potenziale per migliorare l'efficacia degli interventi di esercizio migliorando l'aderenza agli esercizi autogestiti, ma mancano le conoscenze sull'aderenza ai programmi di esercizio nel dolore alla spalla. Prima di condurre uno studio controllato randomizzato pianificato sull'efficacia clinica di un intervento incentrato sull'aderenza a una strategia di esercizio autogestito (l'intervento Ad-Shoulder), è necessario eseguire uno studio di fattibilità al fine di stabilire se un tale impegno in termini di risorse vale la pena provare. Gli studi di fattibilità sono progettati per rispondere alla domanda chiave "Può funzionare?" Gli obiettivi principali del presente studio erano valutare la fattibilità in termini di capacità di reclutamento, procedure di raccolta dati e accettabilità dell'intervento Ad-Shoulder in pazienti con dolore subacromiale che ricevevano un trattamento nell'assistenza sanitaria primaria o secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Metropolitan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore localizzato alla parte superiore del braccio
  • Precedentemente aveva ricevuto un trattamento conservativo a causa del dolore subacromiale
  • Cerca ancora cure primarie o secondarie negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di spalla congelata (rotazione esterna <50% rispetto al lato controlaterale)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico a causa di problemi alla spalla
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con insufficienti competenze linguistiche in norvegese
  • Grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di esercizio autogestito
Comportamentale: Strategia di esercizio autogestito
L'intervento è un intervento personalizzato di autogestione supportata che enfatizza esercizi dinamici e progressivamente caricati per la spalla. L'intervento è consistito in 1-5 sedute individuali erogate nell'arco di 3 mesi, con una durata di 1 ora per la prima seduta e 45 minuti per le successive. I partecipanti avranno l'opportunità di contattare il fisioterapista per telefono, SMS o e-mail per un consiglio durante il periodo di trattamento (12 settimane). L'intervento personalizzato di autogestione supportata si baserà sui componenti del quadro di autogestione, fornito da Lorig e Holman (2003). Le cinque abilità di autogestione e la loro operatività saranno descritte al momento della pubblicazione dello studio. Per la segnalazione di contenuti specifici degli esercizi autogestiti seguiremo il Consensus on Exercise Reporting Template.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Quante persone erano idonee e quante persone sono state reclutate a settimana
3 mesi
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Determina il tasso di follow-up, misurato dalla percentuale di partecipanti che sono stati seguiti con successo fino al follow-up di tre mesi
3 mesi
Valutazione attigrafica dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattibilità della valutazione Actigraph dell'attività fisica - misurata dalla percentuale di partecipanti con dati validi alla settimana 0, settimana 6 e 3 mesi
3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se i pazienti aderiscono agli esercizi autogestiti - misurati dal registro degli esercizi auto-riportati
3 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se i terapisti hanno eseguito l'intervento come pianificato - misurato valutando il registro dei terapisti
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare il numero e la natura degli eventi avversi tramite questionario self-report
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 3 mesi
SPADI è un questionario auto-riferito per i pazienti con dolore alla spalla. Il questionario è composto da 13 domande suddivise in due domini: dolore (cinque item) e funzione (otto item) e valutate su una scala numerica da 0 (migliore) a 10 (peggiore) con un range di punteggio da 0 a 100 punti
3 mesi
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La PSFS è una misura di esito specifica per il paziente in cui al paziente viene chiesto di nominare tre attività che il paziente trova impegnative o che non è in grado di svolgere a causa del dolore alla spalla. I pazienti valutano la loro capacità di completare le attività su una scala di 11 punti a un livello sperimentato prima della lesione o del cambiamento dello stato funzionale. "0" rappresenta "impossibile eseguire" e "10" rappresenta "in grado di eseguire a livello precedente".
3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità del dolore durante l'ultima settimana è stata misurata utilizzando il NPRS (che va da 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso immaginabile). Misure ripetute: Durante una fase di pretrattamento di una settimana (A), 3 volte. Durante la fase di trattamento di 12 settimane (B): raccolte due volte a settimana. Durante una settimana post-trattamento (A): 3 volte
3 mesi
Forma abbreviata di 2 item sull'autoefficacia del dolore (item PSEQ-2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando un questionario a 2 voci chiedendo ai pazienti quanto sono sicuri di svolgere una qualche forma di lavoro e di vivere uno stile di vita normale al momento, nonostante il dolore (varia da 0 = per niente fiducioso, 6 = completamente fiducioso). Misure ripetute: Durante una fase di pretrattamento di una settimana (A), 3 volte. Durante la fase di trattamento di 12 settimane (B): raccolte due volte a settimana. Durante una settimana post-trattamento (A): 3 volte
3 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando una domanda modificata del questionario sulla salute muscoloscheletrica: "Quanto ti sei sentito sicuro di gestire il tuo dolore alla spalla da solo (le risposte non erano affatto sicure, leggermente, moderatamente, molto ed estremamente)? Misure ripetute: Durante una fase di pretrattamento di una settimana (A), 3 volte. Durante la fase di trattamento di 12 settimane (B): raccolte due volte a settimana. Durante una settimana post-trattamento (A): 3 volte
3 mesi
Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: 3 mesi
L'abilità lavorativa sarà misurata su una scala di 11 punti (0 = Non posso lavorare affatto, 10 = l'abilità lavorativa è la migliore in questo momento)
3 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute generica sarà valutata dall'EQ-5D. Valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore e ansia e/o depressione. Per ogni dimensione il paziente descrive tre possibili livelli di problemi (nessuno, da lieve a moderato e grave).
3 mesi
Scala globale dell'effetto percepito (GPE)
Lasso di tempo: 3 mesi
La percezione del cambiamento valutata dal paziente ai follow-up sarà valutata su una scala Global Perceived Effect (GPE) al follow-up (52). Le alternative di risposta erano: 1 = "completamente guarito", 2 = "molto migliorato", 3 = "leggermente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "leggermente peggiorato", 6 = "molto peggiorato" e 7 = "peggio che mai".
3 mesi
Scala dell'insonnia di Bergen
Lasso di tempo: 3 mesi
L'interferenza del dolore con il sonno sarà valutata dalla scala dell'insonnia di Bergen, che consiste di sei elementi. Un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno dei primi quattro elementi e un punteggio pari o superiore a 3 su almeno uno degli ultimi due elementi indicano la presenza di insonnia.
3 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
La kinesiofobia verrà valutata utilizzando una domanda: "Quanta 'paura' hai che questi disturbi possano essere aumentati dall'attività fisica? (i punteggi vanno da 0 = nessuna paura, a 10 = molta paura).
3 mesi
Attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica sarà valutata dalle 3 domande del Nord-Trondelag Health Study (HUNT) relative a frequenza, intensità e durata.
3 mesi
Attività fisica (accelerometro)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare oggettivamente l'attività fisica è stato utilizzato un accelerometro (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Questo accelerometro fornisce informazioni sul movimento e ci consentirà di misurare oggettivamente la quantità di attività fisica generale (minuti di attività moderata). I pazienti saranno misurati per tre giorni consecutivi al basale, a 6 settimane e a 3 mesi per valutare i cambiamenti tra i tre punti temporali (settimana 0, settimana 6 e 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Investigatore principale: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Cattedra di studio: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Cattedra di studio: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Cattedra di studio: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Cattedra di studio: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Direttore dello studio: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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