Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbehandling for vedvarende subakromial smerte

6. desember 2019 oppdatert av: Oslo Metropolitan University

Overholdelse av selvstyrte øvelser for pasienter med vedvarende subakromiale smerter: En mulighetsstudie for Ad-Shoulder Trial

Fysioterapiledede øvelser er førstelinjebehandlingen for pasienter med subakromiale smerter. Nåværende bevis rapporterer imidlertid at de fleste behandlingsprogrammer bare viser en kortsiktig fordel. Det ser ut til å være et potensial for å øke effektiviteten av treningsintervensjoner ved å forbedre overholdelse av selvstyrte øvelser, men det er mangel på kunnskap om overholdelse av treningsprogrammer ved skuldersmerter. Før man gjennomfører en planlagt randomisert kontrollert studie på den kliniske effektiviteten av en intervensjon med fokus på overholdelse av en selvstyrt treningsstrategi (Ad-Shoulder-intervensjonen), er det nødvendig å gjennomføre en mulighetsstudie for å fastslå om en slik ressurskrevende prøvelse er verdt. Mulighetsstudier er laget for å svare på nøkkelspørsmålet "Kan det fungere?" Hovedmålene med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten i form av rekrutteringsevne, datainnsamlingsprosedyrer og aksept av Ad-Shoulder-intervensjonen hos pasienter med subakromiale smerter som får behandling i primær- eller sekundærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo Metropolitan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter lokalisert til overarmen
  • Hadde tidligere fått konservativ behandling på grunn av subakromiale smerter
  • Søk fortsatt primær- eller sekundærpleie i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Frossen skulderdiagnose (<50 % ekstern rotasjon sammenlignet med kontralateral side)
  • Pasienter som har fått kirurgisk behandling på grunn av skulderproblemer
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med utilstrekkelige norskkunnskaper
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvstyrt treningsstrategi
Atferdsmessig: Selvstyrt treningsstrategi
Intervensjonen er en personlig støttet selvledelsesintervensjon som legger vekt på dynamiske, progressivt belastede øvelser for skulderen. Intervensjonen besto av 1-5 individuelle økter gitt over 3 måneder, med en varighet på 1 time for den første økten og 45 minutter for den følgende. Deltakerne vil ha mulighet til å kontakte fysioterapeuten på telefon, sms eller e-post for råd i behandlingsperioden (12 uker). Den personlig støttede selvledelsesintervensjonen vil være basert på komponentene i selvledelsesrammeverket, levert av Lorig og Holman (2003). De fem selvledelsesferdighetene og operasjonaliseringen av disse vil bli beskrevet ved publisering av studien. For spesifikk innholdsrapportering av de selvstyrte øvelsene vil vi følge konsensus om treningsrapporteringsmalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Hvor mange personer som var kvalifisert og hvor mange personer som ble rekruttert per uke
3 måneder
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: 3 måneder
Bestem oppfølgingsfrekvensen - målt ved prosentandelen av deltakerne som ble fulgt opp med suksess frem til tre måneders oppfølging
3 måneder
Actigraph vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet for Actigraph-vurdering av fysisk aktivitet - målt ved prosentandel av deltakere med gyldige data ved uke 0, uke 6 og 3 måneder
3 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om pasientene følger de selvstyrte øvelsene - målt med egenrapportert treningsloggbok
3 måneder
Gjengivelse
Tidsramme: 3 måneder
Finn ut om terapeutene leverte intervensjonen som planlagt - målt ved å vurdere terapeutenes loggbok
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Bestem antall og art av uønskede hendelser via selvrapporteringsskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI)
Tidsramme: 3 måneder
SPADI er et selvrapportert spørreskjema for pasienter med skuldersmerter. Spørreskjemaet består av 13 spørsmål fordelt på to domener: smerte (fem elementer) og funksjon (åtte elementer) og skåres på en numerisk skala fra 0 (best) til 10 (dårligst) med en poengsum fra 0 til 100 poeng.
3 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 3 måneder
PSFS er et pasientspesifikt utfallsmål hvor pasienten blir bedt om å nevne tre aktiviteter som pasienten synes er utfordrende eller ikke er i stand til å gjøre på grunn av skuldersmerter. Pasienter vurderer sin evne til å fullføre aktivitetene på en 11-punkts skala på et nivå som ble opplevd før skade eller endring i funksjonsstatus. "0" representerer "ikke i stand til å prestere" og "10" representerer "i stand til å prestere på tidligere nivå".
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensiteten i løpet av den siste uken ble målt ved hjelp av NPRS (fra 0 = ingen smerte, 10 = den mest intense smerten man kan tenke seg). Gjentatte tiltak: I løpet av en ukes forbehandlingsfase (A), 3 ganger. I løpet av 12 ukers behandlingsfase (B): samles inn to ganger hver uke. I løpet av en uke etter behandlingsfase (A): 3 ganger
3 måneder
Smerte selveffektivitet 2-element kortform (PSEQ-2 element)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjelp av et 2-elements spørreskjema ved å spørre pasientene om hvor trygge de gjør en eller annen form for arbeid og å leve en normal livsstil for tiden, til tross for smertene (fra 0 = ikke i det hele tatt, 6 = helt trygg). Gjentatte tiltak: I løpet av en ukes forbehandlingsfase (A), 3 ganger. I løpet av 12 ukers behandlingsfase (B): samles inn to ganger hver uke. I løpet av en uke etter behandlingsfase (A): 3 ganger
3 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjelp av ett modifisert spørsmål fra Musculoskeletal Health Questionnaire: "Hvor trygg har du følt deg på å håndtere skuldersmerter selv (svarene var ikke i det hele tatt sikre, litt, moderat, veldig og ekstremt)? Gjentatte tiltak: I løpet av en ukes forbehandlingsfase (A), 3 ganger. I løpet av 12 ukers behandlingsfase (B): samles inn to ganger hver uke. I løpet av en uke etter behandlingsfase (A): 3 ganger
3 måneder
Arbeidsevneindeks
Tidsramme: 3 måneder
Arbeidsevne vil bli målt på en 11-punkts skala (0 = Kan ikke jobbe i det hele tatt, 10 = arbeidsevne er best akkurat nå)
3 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av EQ-5D. Den evaluerer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og angst og/eller depresjon. For hver dimensjon beskriver pasienten tre mulige nivåer av problemer (ingen, mild til moderat og alvorlig).
3 måneder
Global Perceived Effect-skala (GPE)
Tidsramme: 3 måneder
Den pasientvurderte oppfatningen av endring ved oppfølgingene vil bli vurdert på en Global Perceived Effect-skala (GPE) ved oppfølging (52). Svaralternativene var: 1 = "helt restituert", 2 = "mye bedre", 3 = "litt forbedret", 4 = "ingen endring", 5 = "litt dårligere", 6 = "mye dårligere" og 7 = "verre enn noen gang".
3 måneder
Bergen Insomnia Scale
Tidsramme: 3 måneder
Smerteforstyrrelser med søvn vil bli vurdert av Bergen Insomnia Scale, som består av seks punkter. Poeng 3 eller høyere på minst ett av de fire første punktene og score 3 eller høyere på minst ett av de to siste punktene indikerer tilstedeværelsen av søvnløshet.
3 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
Kinesiofobi vil bli vurdert ved å bruke ett spørsmål: "Hvor mye "frykt" har du for at disse plagene vil øke ved fysisk aktivitet? (score varierer fra 0 = ingen frykt, til 10 = veldig mye frykt).
3 måneder
Fysisk aktivitet (selvrapportert)
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved de 3 spørsmålene fra Helseundersøkelsen Nord-Trondelag (HUNT) angående hyppighet, intensitet og varighet.
3 måneder
Fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: 3 måneder
For å objektivt måle fysisk aktivitet ble et akselerometer (AX3, 3-akset Logging Accelerometer) brukt. Dette akselerometeret gir informasjon om bevegelse og vil gjøre oss i stand til objektivt å måle mengden generell fysisk aktivitet (minutter med moderat aktivitet). Pasientene vil bli målt i tre påfølgende dager ved baseline, ved 6 uker og ved 3 måneder for å vurdere endringer mellom de tre tidspunktene (uke 0, uke 6 og 3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo Metropolitan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Hovedetterforsker: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studiestol: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studiestol: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Studieleder: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/355

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk skuldersmerter

Kliniske studier på Selvstyrt treningsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger