Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhantering för ihållande subakromial smärta

6 december 2019 uppdaterad av: Oslo Metropolitan University

Att följa självstyrda övningar för patienter med ihållande subakromial smärta: en genomförbarhetsstudie för Ad-Shoulder-försöket

Fysioterapiledda övningar är förstahandsbehandlingen för patienter med subakromial smärta. Men aktuella bevis rapporterar att de flesta behandlingsprogram endast visar en kortsiktig fördel. Det verkar finnas en potential för att förbättra effektiviteten av träningsinterventioner genom att förbättra följsamheten till självstyrda övningar, men det saknas kunskap om följsamhet till träningsprogram vid axelsmärtor. Innan man genomför en planerad randomiserad kontrollerad studie på den kliniska effektiviteten av en intervention med fokus på att följa en självstyrd träningsstrategi (Ad-Shoulder-interventionen), är det nödvändigt att genomföra en förstudie för att fastställa om en sådan resurskrävande rättegång är värt besväret. Förstudier är utformade för att svara på nyckelfrågan "Kan det fungera?" Huvudsyftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten i termer av rekryteringsförmåga, datainsamlingsprocedurer och acceptansen av Ad-Shoulder-interventionen hos patienter med subakromial smärta som får behandling i primär eller sekundär sjukvård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo Metropolitan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta lokaliserad till överarmen
  • Hade tidigare fått konservativ behandling på grund av subakromial smärta
  • Sök fortfarande primär- eller sekundärvård under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Frozen shoulder-diagnos (<50 % extern rotation jämfört med kontralateral sida)
  • Patienter som fått kirurgisk behandling på grund av axelproblem
  • Gravida patienter
  • Patienter med otillräckliga norska språkkunskaper
  • Allvarlig psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Självstyrd träningsstrategi
Beteende: Självstyrd träningsstrategi
Interventionen är en personlig stödd självförvaltningsintervention som betonar dynamiska, progressivt belastade övningar för axeln. Interventionen bestod av 1-5 individuella sessioner under 3 månader, med en längd på 1 timme för den första sessionen och 45 minuter för följande. Deltagarna kommer att ha möjlighet att kontakta sjukgymnasten per telefon, sms eller e-post för rådgivning under behandlingstiden (12 veckor). Den personliga stödda självförvaltningsinterventionen kommer att baseras på komponenterna i självförvaltningsramverket, tillhandahållet av Lorig och Holman (2003). De fem självledarkompetenserna och operationaliseringen av dessa kommer att beskrivas vid publicering av studien. För specifik innehållsrapportering av de självstyrda övningarna kommer vi att följa Consensus on Exercise Reporting Mall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 3 månader
Hur många personer som var behöriga och hur många personer som rekryterades per vecka
3 månader
Uppföljningstakt
Tidsram: 3 månader
Bestäm uppföljningsfrekvensen - mätt med andelen deltagare som följdes upp framgångsrikt fram till tre månaders uppföljning
3 månader
Actigraph bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Genomförbarhet av Actigraph-bedömning av fysisk aktivitet - mätt i procent av deltagare med giltiga data vid vecka 0, vecka 6 och 3 månader
3 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Bestäm om patienterna följer de självstyrda övningarna - mätt med självrapporterad träningsloggbok
3 månader
Trohet
Tidsram: 3 månader
Bestäm om terapeuterna levererade interventionen som planerat - mätt genom att bedöma terapeuternas loggbok
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Bestäm antalet och arten av biverkningar via självrapporteringsfrågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelsmärta och handikappindex (SPADI)
Tidsram: 3 månader
SPADI är ett självrapporterat frågeformulär för patienter med axelsmärta. Frågeformuläret består av 13 frågor uppdelade i två domäner: smärta (fem punkter) och funktion (åtta punkter) och poängsätts på en numerisk skala 0 (bäst) till 10 (sämst) med ett poängintervall från 0 till 100 poäng
3 månader
Patient Specific Function Scale (PSFS)
Tidsram: 3 månader
PSFS är ett patientspecifikt utfallsmått där patienten uppmanas att nämna tre aktiviteter som patienten upplever som utmanande eller inte kan göra på grund av sin axelsmärta. Patienterna bedömer sin förmåga att slutföra aktiviteterna på en 11-gradig skala på en nivå som upplevts före skada eller förändring i funktionsstatus. "0" representerar "inte kan prestera" och "10" representerar "kan prestera på tidigare nivå".
3 månader
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 3 månader
Smärtans intensitet under den senaste veckan mättes med hjälp av NPRS (från 0 = ingen smärta, 10 = den mest intensiva smärta man kan tänka sig). Upprepade åtgärder: Under en veckas förbehandlingsfas (A), 3 gånger. Under den 12 veckor långa behandlingsfasen (B): samlas in två gånger varje vecka. Under en vecka efter behandlingsfas (A): 3 gånger
3 månader
Smärta själveffektivitet 2-post kort form (PSEQ-2 artikel)
Tidsram: 3 månader
Mäts med hjälp av en enkät med 2 punkter genom att fråga patienterna hur trygga de utför någon form av arbete och att leva en normal livsstil för närvarande, trots smärtan (från 0 = inte alls säker, 6 = helt säker). Upprepade åtgärder: Under en veckas förbehandlingsfas (A), 3 gånger. Under den 12 veckor långa behandlingsfasen (B): samlas in två gånger varje vecka. Under en vecka efter behandlingsfas (A): 3 gånger
3 månader
Självförmåga
Tidsram: 3 månader
Mätt med en modifierad fråga från Musculoskeletal Health Questionnaire: "Hur säker har du känt dig inför att hantera din axelsmärta själv (svaren var inte alls säker, något, måttligt, mycket och extremt)? Upprepade åtgärder: Under en veckas förbehandlingsfas (A), 3 gånger. Under den 12 veckor långa behandlingsfasen (B): samlas in två gånger varje vecka. Under en vecka efter behandlingsfas (A): 3 gånger
3 månader
Arbetsförmåga Index
Tidsram: 3 månader
Arbetsförmågan kommer att mätas på en 11-gradig skala (0 = Kan inte arbeta alls, 10 = arbetsförmågan är bäst just nu)
3 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
Generisk hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av EQ-5D. Den utvärderar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta och ångest och/eller depression. För varje dimension beskriver patienten tre möjliga nivåer av problem (ingen, mild till måttlig och svår).
3 månader
Global Perceived Effect scale (GPE)
Tidsram: 3 månader
Den patientbedömda uppfattningen av förändring vid uppföljningarna kommer att bedömas på en Global Perceived Effect-skala (GPE) vid uppföljningen (52). Svarsalternativen var: 1 = "helt återhämtad", 2 = "mycket förbättrad", 3 = "något förbättrad", 4 = "ingen förändring", 5 = "något sämre", 6 = "mycket sämre" och 7 = "värre än någonsin".
3 månader
Bergen Insomnia Scale
Tidsram: 3 månader
Smärt-störning med sömn kommer att bedömas av Bergen Insomnia Scale, som består av sex poster. Poäng 3 eller högre på minst en av de fyra första punkterna och poäng 3 eller högre på minst en av de två sista punkterna indikerar förekomst av sömnlöshet.
3 månader
Kinesiofobi
Tidsram: 3 månader
Kinesiofobi kommer att bedömas med hjälp av en fråga: "Hur mycket "rädsla" har du för att dessa besvär skulle öka av fysisk aktivitet? (poäng varierar från 0 = ingen rädsla, till 10 = mycket rädsla).
3 månader
Fysisk aktivitet (självrapporterad)
Tidsram: 3 månader
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av de 3 frågorna från Nord-Trondelag Health Study (HUNT) avseende frekvens, intensitet och varaktighet.
3 månader
Fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsram: 3 månader
För att objektivt mäta fysisk aktivitet användes en accelerometer (AX3, 3-axis Logging Accelerometer). Denna accelerometer ger information om rörelse och gör det möjligt för oss att objektivt mäta mängden allmän fysisk aktivitet (minuters måttlig aktivitet). Patienterna kommer att mätas under tre på varandra följande dagar vid baslinjen, vid 6 veckor och efter 3 månader för att bedöma förändringar mellan de tre tidpunkterna (vecka 0, vecka 6 och 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo Metropolitan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Keele University
National Institute of Occupational Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Daniel Major, MSc, Oslo Metropolitan University
  • Huvudutredare: Yngve Røe, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Margreth Grotle, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studiestol: Chris Littlewood, PhD, Keele University
  • Studiestol: Dagfinn Matre, PhD, National Institute of Occupational Health, Norway
  • Studiestol: Heidi V Gallet, MSc, Diakonhjemmet Hospital
  • Studierektor: Hege Bentzen, PhD, Oslo Metropolitan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017/355

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk kronisk

Kliniska prövningar på Självstyrd träningsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar