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Curación de heridas clínicas después de la cirugía de tercer molar inferior totalmente impactada con 2 tipos de colgajo

14 de julio de 2025 actualizado por: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Curación de heridas clínicas después de una cirugía de tercer molar inferior totalmente impactada usando dos tipos diferentes de colgajo: ensayo clínico aleatorizado

La dehiscencia distal al segundo molar después de la extracción del tercer molar inferior es muy común porque el colgajo de acceso para la extracción quirúrgica no puede reposicionarse en una porción de hueso sano para garantizar el apoyo de sutura. Por lo tanto, el proceso de curación se retrasa y la posible acumulación de alimentos y escombros a menudo es responsable del mal olor y dolor con la consiguiente ocurrencia de una infección superpuesta.

El objetivo principal del estudio es evaluar si la curación es significativamente diferente utilizando dos aletas diferentes para el acceso quirúrgico. La evaluación clínica y un cuestionario de calidad de vida se utilizan para la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Pippi Roberto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tercer molar inferior totalmente impactado
  • pacientes con edades entre 18 y 35 años

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes sometidos a tratamiento farmacológico por enfermedades sistémicas que pueden influir en el proceso de curación,
  • Mujeres embarazadas,
  • Hábitos de fumar
  • pacientes con discapacidad
  • Todas las intervenciones en las que se produjeron accidentes intraoperatorios que involucran los tejidos blandos (laceración de la mucosa / aleta).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: aleta de la bayoneta
Se realiza la aleta de la bayoneta para extraer el tercer molar inferior
Procedimiento: Extracción inferior del tercer molar
La extracción se realiza con uno de los dos tipos de no aleatorización basado en colgajo.
Experimental: aleta del sobre
El colgajo de sobre se realiza para extraer el tercer molar inferior
Procedimiento: Extracción inferior del tercer molar
La extracción se realiza con uno de los dos tipos de no aleatorización basado en colgajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día de curación de heridas 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Se completa una tabla clínica para evaluar si en el grupo de tercer molar inferior extraído con una aleta de bayoneta, la proporción de curación sin dehiscencia (buen índice de curación) es significativo que en el grupo de tercer molar extraído con un colgajo de envoltura.
2 días después de la cirugía
Día de curación de heridas 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, en la extracción de sutura
Se completa una tabla clínica para evaluar si en el grupo de tercer molar inferior extraído con una aleta de bayoneta, la proporción de curación sin dehiscencia (buen índice de curación) es significativo que en el grupo de tercer molar extraído con un colgajo de envoltura.
7 días después de la cirugía, en la extracción de sutura
Día de curación de heridas 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Se completa una tabla clínica para evaluar si en el grupo de tercer molar inferior extraído con una aleta de bayoneta, la proporción de curación sin dehiscencia (buen índice de curación) es significativo que en el grupo de tercer molar extraído con un colgajo de envoltura.
14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida Día 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
El paciente completó un cuestionario HRQOL (Modify de Shugars Da et al 1996) para evaluar si existen diferencias en la calidad del paciente de la vida postoperatoria en relación con dos tipos de colgajo; Utilizamos escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor postoperatorio y de cinco puntos de tipo Likert para hinchazón, masticación, habla, dormir, deporte y actividad de rutina diaria; Los puntajes más altos significan un peor resultado.
2 días después de la cirugía
Calidad de vida Día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
El paciente completó un cuestionario HRQOL (Modify de Shugars Da et al 1996) para evaluar si existen diferencias en la calidad del paciente de la vida postoperatoria en relación con dos tipos de colgajo; Utilizamos escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor postoperatorio y de cinco puntos de tipo Likert para hinchazón, masticación, habla, dormir, deporte y actividad de rutina diaria; Los puntajes más altos significan un peor resultado.
5 días después de la cirugía
Calidad de vida Día 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, en la extracción de sutura
El paciente completó un cuestionario HRQOL (Modify de Shugars Da et al 1996) para evaluar si existen diferencias en la calidad del paciente de la vida postoperatoria en relación con dos tipos de colgajo; Utilizamos escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor postoperatorio y de cinco puntos de tipo Likert para hinchazón, masticación, habla, dormir, deporte y actividad de rutina diaria; Los puntajes más altos significan un peor resultado.
7 días después de la cirugía, en la extracción de sutura
Calidad de vida Día 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El paciente completó un cuestionario HRQOL (Modify de Shugars Da et al 1996) para evaluar si existen diferencias en la calidad del paciente de la vida postoperatoria en relación con dos tipos de colgajo; Utilizamos escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor postoperatorio y de cinco puntos de tipo Likert para hinchazón, masticación, habla, dormir, deporte y actividad de rutina diaria; Los puntajes más altos significan un peor resultado.
14 días después de la cirugía
dehiscencia
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Se completa una tabla clínica para evaluar si la presencia de la dehiscencia hace diferencias en la curación de heridas quirúrgicas
2 días después de la cirugía
dehiscencia
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, en la extracción de sutura
Se completa una tabla clínica para evaluar si la presencia de la dehiscencia hace diferencias en la curación de heridas quirúrgicas
7 días después de la cirugía, en la extracción de sutura
dehiscencia
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción
Se completa una tabla clínica para evaluar si la presencia de la dehiscencia hace diferencias en la curación de heridas quirúrgicas
14 días después de la extracción
síntomas preoperatorios
Periodo de tiempo: preoperatorio
la presencia o no de síntomas preoperatorios
preoperatorio
altura interincisiva
Periodo de tiempo: preoperatorio
la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores
preoperatorio
Puntuación de placa de boca completa
Periodo de tiempo: preoperatorio
La puntuación de placa de boca completa se registró dicotómica (presencia/ausencia de placa) en seis sitios por diente y luego se calculó como el porcentaje de superficies de dientes totales que revelaron la presencia de placa; mayor porcentaje media mayor presencia de placa
preoperatorio
Puntaje de placa parcial
Periodo de tiempo: preoperatorio
La puntuación parcial de la placa se registró dicotómicamente (presencia/ausencia de placa) en seis sitios por diente en el arco de extracción y luego se calculó como el porcentaje de superficies de dientes totales que revelaron la presencia de placa; Un porcentaje más alto significa una mayor presencia de placa
preoperatorio
tipo de impactación
Periodo de tiempo: preoperatorio
sobre ortopantomografía
preoperatorio
Clase Pell y Gregory
Periodo de tiempo: intraoperatorio
sobre ortopantomografía
intraoperatorio
profundidad de impactación
Periodo de tiempo: preoperatorio
sobre ortopantomografía
preoperatorio
posición del diente
Periodo de tiempo: preoperatorio
sobre ortopantomografía
preoperatorio
Descripción Morfología de la raíz
Periodo de tiempo: preoperatorio
sobre ortopantomografía; anomalías apicales sí/no
preoperatorio
Descripción Número de raíces
Periodo de tiempo: preoperatorio
sobre ortopantomografía; 1/2/3/más de 3
preoperatorio
Descripción de la relación con el segundo molar
Periodo de tiempo: preoperatorio
sobre ortopantomografía; Sin contacto/contigüe/superposición
preoperatorio
profundidad de sondeo distal al segundo molar
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
Cantidad de guingiva queratinizada
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
Posición de la guinda con respecto al CEJ (unión cemento-enamel) del segundo molar
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
Diámetro máximo de la cavidad ósea
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
profundidad máxima de la cavidad ósea
Periodo de tiempo: intraoperatorio
profundidad máxima de la cavidad ósea con respecto al CEJ del segundo molar
intraoperatorio
Posición de la guingiva
Periodo de tiempo: intraoperatorio
posición de la guinga después de la sutura con respecto al CEJ (unión cemento-enamel) del segundo molar
intraoperatorio
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
extracción y sutura
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Roma La Sapienza

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5478/25.7.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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