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Guarigione della ferita clinica dopo un intervento chirurgico completamente impugnato di 3 ° molare inferiore con 2 tipi di lembo

14 luglio 2025 aggiornato da: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Guarigione della ferita clinica dopo un terzo molare a bassa chirurgia completamente immersa con due diversi tipi di lembo: studio clinico randomizzato

La deiscenza distale al secondo molare dopo un terzo molare inferiore è molto comune perché il lembo di accesso per l'estrazione chirurgica non può essere riposizionato su una porzione di osso sano per garantire il supporto della sutura. Il processo di guarigione è quindi ritardato e il possibile accumulo di cibo e detriti è spesso responsabile del cattivo odore e del dolore con il conseguente occorrenza di un'infezione sovrapposta.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la guarigione è significativamente diversa utilizzando due alette diverse per l'accesso chirurgico. La valutazione clinica e un questionario sulla qualità della vita vengono utilizzati per la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Pippi Roberto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Terzo molare inferiore completamente impatto di impatto
  • pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a trattamento farmacologico per malattie sistemiche che possono influenzare il processo di guarigione,
  • donne incinte,
  • abitudini di fumo
  • pazienti con disabilità
  • Tutti gli interventi in cui si sono verificati incidenti intraoperatori che coinvolgono i tessuti molli (lacerazione della mucosa / lembo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flatta a baionetta
Il lembo di baionetta viene eseguito per estrarre il terzo molare inferiore
Procedura: Terzo estrazione molare inferiore
L'estrazione viene eseguita con uno dei due tipi di non randomizzazione a base di FLAP.
Sperimentale: busta lembo
Il lembo della busta viene eseguito per estrarre il terzo molare inferiore
Procedura: Terzo estrazione molare inferiore
L'estrazione viene eseguita con uno dei due tipi di non randomizzazione a base di FLAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno di guarigione della ferita 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Un grafico clinico è completo per valutare se nel gruppo di terzo molare inferiore estratto con un lembo di baionetta la proporzione di guarigione senza deiscenza (buon indice di guarigione) è significativo maggiore rispetto al gruppo di terzo molare estratto con un lembo dell'involucro.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorno di guarigione della ferita 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, alla rimozione della sutura
Un grafico clinico è completo per valutare se nel gruppo di terzo molare inferiore estratto con un lembo di baionetta la proporzione di guarigione senza deiscenza (buon indice di guarigione) è significativo maggiore rispetto al gruppo di terzo molare estratto con un lembo dell'involucro.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico, alla rimozione della sutura
Giorno di guarigione della ferita 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Un grafico clinico è completo per valutare se nel gruppo di terzo molare inferiore estratto con un lembo di baionetta la proporzione di guarigione senza deiscenza (buon indice di guarigione) è significativo maggiore rispetto al gruppo di terzo molare estratto con un lembo dell'involucro.
14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita Giorno 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha completato un questionario HRQOL (modifica da Shugars Da et al 1996) per valutare se esistono differenze nella qualità della vita post-operatoria del paziente in relazione a due tipi di lembo; Usiamo le scale analogiche visive (VAS) per il dolore post-operatorio e il tipo a cinque punti Likert per gonfiore, masticazione, parlare, dormire, sport e attività di routine quotidiane; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita Day 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha completato un questionario HRQOL (modifica da Shugars Da et al 1996) per valutare se esistono differenze nella qualità della vita post-operatoria del paziente in relazione a due tipi di lembo; Usiamo le scale analogiche visive (VAS) per il dolore post-operatorio e il tipo a cinque punti Likert per gonfiore, masticazione, parlare, dormire, sport e attività di routine quotidiane; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, alla rimozione della sutura
Il paziente ha completato un questionario HRQOL (modifica da Shugars Da et al 1996) per valutare se esistono differenze nella qualità della vita post-operatoria del paziente in relazione a due tipi di lembo; Usiamo le scale analogiche visive (VAS) per il dolore post-operatorio e il tipo a cinque punti Likert per gonfiore, masticazione, parlare, dormire, sport e attività di routine quotidiane; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico, alla rimozione della sutura
qualità della vita 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha completato un questionario HRQOL (modifica da Shugars Da et al 1996) per valutare se esistono differenze nella qualità della vita post-operatoria del paziente in relazione a due tipi di lembo; Usiamo le scale analogiche visive (VAS) per il dolore post-operatorio e il tipo a cinque punti Likert per gonfiore, masticazione, parlare, dormire, sport e attività di routine quotidiane; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
14 giorni dopo l'intervento chirurgico
deiscenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Un grafico clinico è completo per valutare se la presenza della deiscenza mette differenze nella guarigione della ferita chirurgica
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
deiscenza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, alla rimozione della sutura
Un grafico clinico è completo per valutare se la presenza della deiscenza mette differenze nella guarigione della ferita chirurgica
7 giorni dopo l'intervento chirurgico, alla rimozione della sutura
deiscenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'estrazione
Un grafico clinico è completo per valutare se la presenza della deiscenza mette differenze nella guarigione della ferita chirurgica
14 giorni dopo l'estrazione
Sintomi preoperatori
Lasso di tempo: preoperatorio
la presenza o meno dei sintomi pre -operativi
preoperatorio
altezza interincisiva
Lasso di tempo: preoperatorio
La distanza tra incisivi centrali superiori e inferiori
preoperatorio
Punteggio della placca a bocca piena
Lasso di tempo: preoperatorio
Il punteggio della placca a bocca intera è stato registrato dicotomamente (presenza/assenza di placca) su sei siti per dente ed è stato quindi calcolato come percentuale di superfici totali che hanno rivelato la presenza di placca; percentuale più alta significa una maggiore presenza di placca
preoperatorio
Punteggio parziale della targa
Lasso di tempo: preoperatorio
Il punteggio parziale della placca è stato registrato dicotomamente (presenza/assenza di placca) su sei siti per dente nell'arco di estrazione ed è stato quindi calcolato come percentuale di superfici totali che hanno rivelato la presenza di placca; Una percentuale più alta significa una maggiore presenza di placca
preoperatorio
tipo di impatto
Lasso di tempo: preoperatorio
su ortopantomografia
preoperatorio
Pell & Gregory Class
Lasso di tempo: intra-operatorio
su ortopantomografia
intra-operatorio
profondità di impatto
Lasso di tempo: preoperatorio
su ortopantomografia
preoperatorio
posizione dei denti
Lasso di tempo: preoperatorio
su ortopantomografia
preoperatorio
Descrizione Morfologia radice
Lasso di tempo: preoperatorio
su ortopantomografia; Anomalie apicali Sì/No
preoperatorio
Descrizione Numero di radici
Lasso di tempo: preoperatorio
su ortopantomografia; 1/2/3/più di 3
preoperatorio
Descrizione della relazione con il secondo molare
Lasso di tempo: preoperatorio
su ortopantomografia; Nessun contatto/contiguità/sovrapposizione
preoperatorio
profondità di sondaggio distale al secondo molare
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
quantità di gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
Posizione della Gingiva rispetto al CEJ (giunzione di cemento-enamel) del secondo molare
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
Diametro massimo della cavità ossea
Lasso di tempo: intra-operatorio
intra-operatorio
profondità massima della cavità ossea
Lasso di tempo: intra-operatorio
profondità massima della cavità ossea rispetto al CEJ del secondo molare
intra-operatorio
Posizione della Gingiva
Lasso di tempo: intra-operatorio
Posizione della Gingiva dopo la sutura rispetto al CEJ (giunzione di cemento-enamel) del secondo molare
intra-operatorio
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intra-operatorio
estrazione e sutura
intra-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5478/25.7.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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