Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne gojenie się ran po dolnej trzeciej zacisku trzonowego w pełni uderzonej operacji z 2 rodzajami klap

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Kliniczne gojenie się ran po w pełni uderzonej dolnej trzeciej operacji molowej przy użyciu dwóch różnych rodzajów klapy: randomizowane badanie kliniczne

Rozpuszczenie dystalne do drugiego trzonowca po dolnej trzeciej ekstrakcji molowej jest bardzo powszechne, ponieważ płata dostępu do ekstrakcji chirurgicznej nie można zmienić pozycji na części zdrowej kości w celu zagwarantowania wsparcia szwu. Proces gojenia jest zatem opóźniony, a możliwe gromadzenie się żywności i zanieczyszczeń jest często odpowiedzialne za nieświeży zapach i ból z wynikającym z tego wystąpieniem nakładającej się infekcji.

Głównym celem badania jest ocena, czy gojenie jest znacząco różne przy użyciu dwóch różnych klap do dostępu chirurgicznego. Do oceny stosuje się ocenę kliniczną i kwestionariusz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Pippi Roberto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • w pełni uderzone dolne trzecie trzonowca
  • Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci poddawani leczeniu narkotyków z chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na proces gojenia,
  • kobiety w ciąży,
  • nawyki palenia
  • pacjenci z niepełnosprawnością
  • Wszystkie interwencje, w których wystąpiły wypadki śródoperacyjne obejmujące tkanki miękkie (zranienie błony śluzowej / klapy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klapa bagnetowa
Klapa bagnetowa wykonuje się w celu wyodrębnienia dolnego trzeciego trzonowca
Procedura: dolna trzecia ekstrakcja trzonowa
Ekstrakcja wykonuje się z jednym z dwóch rodzajów nie randomizacji opartej na klapach.
Eksperymentalny: Klapa koperty
Klapa koperty wykonuje się w celu wyodrębnia dolnego trzeciego trzonowca
Procedura: dolna trzecia ekstrakcja trzonowa
Ekstrakcja wykonuje się z jednym z dwóch rodzajów nie randomizacji opartej na klapach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień gojenia się ran 2
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Wykres kliniczny jest kompletny, aby ocenić, czy w grupie dolnej trzeciej zęba molowego wyekstrahowanego klapą bagnetową odsetek gojenia bez rozpuszczenia (dobry wskaźnik gojenia) jest znacząca większa niż w grupie trzeciego ekstraktu molowego z klapą koperty.
2 dni po operacji
Dzień gojenia się ran 7
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, podczas usuwania szwu
Wykres kliniczny jest kompletny, aby ocenić, czy w grupie dolnej trzeciej zęba molowego wyekstrahowanego klapą bagnetową odsetek gojenia bez rozpuszczenia (dobry wskaźnik gojenia) jest znacząca większa niż w grupie trzeciego ekstraktu molowego z klapą koperty.
7 dni po operacji, podczas usuwania szwu
Dzień gojenia się ran 14
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Wykres kliniczny jest kompletny, aby ocenić, czy w grupie dolnej trzeciej zęba molowego wyekstrahowanego klapą bagnetową odsetek gojenia bez rozpuszczenia (dobry wskaźnik gojenia) jest znacząca większa niż w grupie trzeciego ekstraktu molowego z klapą koperty.
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia 2
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Pacjent wypełnia kwestionariusz HRQOL (modyfikuj z Shugarars Da i in. 1996), aby ocenić, czy istnieją różnice w jakości życia pooperacyjnego w stosunku do dwóch rodzajów klap; Używamy wizualnych skal analogowych (VAS) do bólu pooperacyjnego i pięciopunktowego typu Likerta do obrzęku, żucia, mówienia, spania, sportu i codziennej rutynowej aktywności; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 dni po operacji
Jakość życia dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Pacjent wypełnia kwestionariusz HRQOL (modyfikuj z Shugarars Da i in. 1996), aby ocenić, czy istnieją różnice w jakości życia pooperacyjnego w stosunku do dwóch rodzajów klap; Używamy wizualnych skal analogowych (VAS) do bólu pooperacyjnego i pięciopunktowego typu Likerta do obrzęku, żucia, mówienia, spania, sportu i codziennej rutynowej aktywności; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
5 dni po operacji
Jakość życia 7
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, podczas usuwania szwu
Pacjent wypełnia kwestionariusz HRQOL (modyfikuj z Shugarars Da i in. 1996), aby ocenić, czy istnieją różnice w jakości życia pooperacyjnego w stosunku do dwóch rodzajów klap; Używamy wizualnych skal analogowych (VAS) do bólu pooperacyjnego i pięciopunktowego typu Likerta do obrzęku, żucia, mówienia, spania, sportu i codziennej rutynowej aktywności; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7 dni po operacji, podczas usuwania szwu
Jakość życia 14
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pacjent wypełnia kwestionariusz HRQOL (modyfikuj z Shugarars Da i in. 1996), aby ocenić, czy istnieją różnice w jakości życia pooperacyjnego w stosunku do dwóch rodzajów klap; Używamy wizualnych skal analogowych (VAS) do bólu pooperacyjnego i pięciopunktowego typu Likerta do obrzęku, żucia, mówienia, spania, sportu i codziennej rutynowej aktywności; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni po operacji
Dehisce
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Wykres kliniczny jest kompletny, aby ocenić, czy obecność rozczarowania powoduje różnice w leczeniu ran chirurgicznych
2 dni po operacji
Dehisce
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, podczas usuwania szwu
Wykres kliniczny jest kompletny, aby ocenić, czy obecność rozczarowania powoduje różnice w leczeniu ran chirurgicznych
7 dni po operacji, podczas usuwania szwu
Dehisce
Ramy czasowe: 14 dni po ekstrakcji
Wykres kliniczny jest kompletny, aby ocenić, czy obecność rozczarowania powoduje różnice w leczeniu ran chirurgicznych
14 dni po ekstrakcji
Objawy przedoperacyjne
Ramy czasowe: przedoperacyjne
Obecność lub nie objawów przed
przedoperacyjne
Wysokość międzyincistacyjna
Ramy czasowe: przedoperacyjne
odległość między górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi
przedoperacyjne
Pełna tablica z jamy ustnej
Ramy czasowe: przedoperacyjne
Wynik płytki w pełnej usta odnotowano dychotomicznie (obecność/brak płytki nazębnej) w sześciu miejscach na ząb, a następnie obliczono jako procent całkowitej powierzchni zęba, które ujawniły obecność płytki nazębnej; Wyższy procent średnia wyższa obecność płytki nazębnej
przedoperacyjne
Częściowy wynik płytki
Ramy czasowe: przedoperacyjne
Częściowy wynik płytki nazębnej odnotowano dychotomicznie (obecność/brak płytki nazębnej) na sześciu miejscach na ząb w łuku ekstrakcji, a następnie obliczono jako procent całkowitej powierzchni zęba, które ujawniły obecność płytki nazębnej; Wyższy odsetek oznacza wyższą obecność płytki nazębnej
przedoperacyjne
rodzaj impakcji
Ramy czasowe: przedoperacyjne
O ortopantomografii
przedoperacyjne
Klasa Pell & Gregory
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
O ortopantomografii
wewnątrzoperacyjne
Głębokość impakcji
Ramy czasowe: przedoperacyjne
O ortopantomografii
przedoperacyjne
pozycja zęba
Ramy czasowe: przedoperacyjne
O ortopantomografii
przedoperacyjne
Opis Morfologia korzeni
Ramy czasowe: przedoperacyjne
O ortopantomografii; ANOMALIE SPRZEDNI TAK/Nie
przedoperacyjne
Opis Liczba korzeni
Ramy czasowe: przedoperacyjne
O ortopantomografii; 1/2/3/więcej niż 3
przedoperacyjne
Opis związku z drugim trzonem trzonowym
Ramy czasowe: przedoperacyjne
O ortopantomografii; Brak kontaktu/ciągłości/nakładania się
przedoperacyjne
Sondowanie głębokości dystalnej do drugiego trzonowca
Ramy czasowe: przedoperacyjne
przedoperacyjne
Ilość gingiva keratynizowanej
Ramy czasowe: przedoperacyjne
przedoperacyjne
położenie dziąsła w odniesieniu do CEJ (złącza cementa-enamel) drugiego trzonowca
Ramy czasowe: przedoperacyjne
przedoperacyjne
maksymalna średnica wnęki kostnej
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
wewnątrzoperacyjne
Maksymalna głębokość wnęki kostnej
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
maksymalna głębokość wnęki kostnej w odniesieniu do CEJ drugiego trzonowca
wewnątrzoperacyjne
Pozycja ginga
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
położenie dziąseł po szwu w odniesieniu do CEJ (złącze cementowo-enamelowe) drugiego trzonowca
wewnątrzoperacyjne
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjne
ekstrakcja i szew
wewnątrzoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5478/25.7.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami