Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sårheling etter lavere 3. molar fullpåvirket kirurgi med 2 typer klaff

14. juli 2025 oppdatert av: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Klinisk sårheling etter fullt påvirket nedre tredje molar kirurgi ved bruk av to forskjellige klaffer: randomisert klinisk studie

Dehiscence distalt til den andre molar etter lavere tredje molar ekstraksjon er veldig vanlig fordi tilgangsklaffen for kirurgisk ekstraksjon ikke kan omplasseres på en del av sunt bein for å garantere suturstøtte. Helingsprosessen blir derfor forsinket, og mulig akkumulering av mat og rusk er ofte ansvarlig for dårlig lukt og smerter med den påfølgende forekomsten av en overlappende infeksjon.

Hovedmålet med studien er å evaluere om helbredelse er betydelig forskjellig ved å bruke to forskjellige klaffer for kirurgisk tilgang. Klinisk vurdering og et spørreskjema for livskvalitet brukes til evaluering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Pippi Roberto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • fullt påvirket nedre tredje molar
  • pasienter mellom 18 og 35 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår medikamentell behandling for systemiske sykdommer som kan påvirke helbredelsesprosessen,
  • Gravide kvinner,
  • røykevaner
  • pasienter med nedsatt funksjonsevne
  • Alle inngrep der intraoperative ulykker som involverte myke vev, oppstod (laceration av slimhinnen / klaffen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: bajonettklaff
Bajonettklaff utføres for å trekke ut den nedre tredje molar
Fremgangsmåte: Nedre tredje molar ekstraksjon
Ekstraksjonen utføres med en av de to typen klaffbasert ikke -randomisering.
Eksperimentell: Konvoluttklaff
Konvoluttklaff utføres for å trekke ut den nedre tredje molar
Fremgangsmåte: Nedre tredje molar ekstraksjon
Ekstraksjonen utføres med en av de to typen klaffbasert ikke -randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelende dag 2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Et klinisk diagram er fullført for å evaluere om i gruppen av nedre tredje molar ekstrahert med en bajonettklaff andelen helbredelse uten dehiscence (god helbredelsesindeks) er betydelig større enn i gruppen av tredje molar ekstrahert med en konvoluttklaff.
2 dager etter operasjonen
Sårhelende dag 7
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, ved fjerning av sutur
Et klinisk diagram er fullført for å evaluere om i gruppen av nedre tredje molar ekstrahert med en bajonettklaff andelen helbredelse uten dehiscence (god helbredelsesindeks) er betydelig større enn i gruppen av tredje molar ekstrahert med en konvoluttklaff.
7 dager etter operasjonen, ved fjerning av sutur
Sårhelende dag 14
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Et klinisk diagram er fullført for å evaluere om i gruppen av nedre tredje molar ekstrahert med en bajonettklaff andelen helbredelse uten dehiscence (god helbredelsesindeks) er betydelig større enn i gruppen av tredje molar ekstrahert med en konvoluttklaff.
14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livets dag 2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Pasienten fyller ut et HRQOL-spørreskjema (modifiserer fra Shugars Da et al 1996) for å evaluere om det eksisterer forskjeller i pasientens kvalitet på postoperativt liv i forhold til to typer klaff; Vi bruker visuelle analoge skalaer (VAS) for smerter etter operasjonen og fem poeng Likert-type for hevelse, tygging, tale, sove, sport og daglig rutinemessig aktivitet; Høyere score betyr et dårligere utfall.
2 dager etter operasjonen
Livets dag 5
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Pasienten fyller ut et HRQOL-spørreskjema (modifiserer fra Shugars Da et al 1996) for å evaluere om det eksisterer forskjeller i pasientens kvalitet på postoperativt liv i forhold til to typer klaff; Vi bruker visuelle analoge skalaer (VAS) for smerter etter operasjonen og fem poeng Likert-type for hevelse, tygging, tale, sove, sport og daglig rutinemessig aktivitet; Høyere score betyr et dårligere utfall.
5 dager etter operasjonen
Livets dag 7
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, ved fjerning av sutur
Pasienten fyller ut et HRQOL-spørreskjema (modifiserer fra Shugars Da et al 1996) for å evaluere om det eksisterer forskjeller i pasientens kvalitet på postoperativt liv i forhold til to typer klaff; Vi bruker visuelle analoge skalaer (VAS) for smerter etter operasjonen og fem poeng Likert-type for hevelse, tygging, tale, sove, sport og daglig rutinemessig aktivitet; Høyere score betyr et dårligere utfall.
7 dager etter operasjonen, ved fjerning av sutur
Livets dag 14
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasienten fyller ut et HRQOL-spørreskjema (modifiserer fra Shugars Da et al 1996) for å evaluere om det eksisterer forskjeller i pasientens kvalitet på postoperativt liv i forhold til to typer klaff; Vi bruker visuelle analoge skalaer (VAS) for smerter etter operasjonen og fem poeng Likert-type for hevelse, tygging, tale, sove, sport og daglig rutinemessig aktivitet; Høyere score betyr et dårligere utfall.
14 dager etter operasjonen
dehiscence
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Et klinisk diagram er fullført for å evaluere om tilstedeværelsen av dehiscence gjør forskjeller i kirurgisk sårheling
2 dager etter operasjonen
dehiscence
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, ved fjerning av sutur
Et klinisk diagram er fullført for å evaluere om tilstedeværelsen av dehiscence gjør forskjeller i kirurgisk sårheling
7 dager etter operasjonen, ved fjerning av sutur
dehiscence
Tidsramme: 14 dager etter ekstraksjon
Et klinisk diagram er fullført for å evaluere om tilstedeværelsen av dehiscence gjør forskjeller i kirurgisk sårheling
14 dager etter ekstraksjon
preoperative symptomer
Tidsramme: preoperativ
tilstedeværelsen eller ikke av før operative symptomer
preoperativ
Interincisiv høyde
Tidsramme: preoperativ
avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner
preoperativ
Full munn plakk score
Tidsramme: preoperativ
Full munnplakkscore ble registrert dikotomt (tilstedeværelse/fravær av plakk) på seks steder per tann og ble deretter beregnet som prosentandelen av totale tannoverflater som avslørte tilstedeværelsen av plakk; høyere prosentandel gjennomsnittlig høyere tilstedeværelse av plakk
preoperativ
Delvis plakk score
Tidsramme: preoperativ
Delvis plakkscore ble registrert dikotomt (tilstedeværelse/fravær av plakett) på seks steder per tann i utvinningsbuen og ble deretter beregnet som prosentandelen av totale tannflater som avslørte tilstedeværelsen av plakett; En høyere prosentandel betyr høyere tilstedeværelse av plakk
preoperativ
type innvirkning
Tidsramme: preoperativ
på ortopantomografi
preoperativ
Pell & Gregory Class
Tidsramme: intra-operativ
på ortopantomografi
intra-operativ
Dybde av påvirkning
Tidsramme: preoperativ
på ortopantomografi
preoperativ
Tannposisjon
Tidsramme: preoperativ
på ortopantomografi
preoperativ
BESKRIVELSE ROOT MORFOLOGY
Tidsramme: preoperativ
på ortopantomografi; Apikale anomalier Ja/Nei
preoperativ
Beskrivelse Antall røtter
Tidsramme: preoperativ
på ortopantomografi; 1/2/3/mer enn 3
preoperativ
Beskrivelse av forholdet til den andre molar
Tidsramme: preoperativ
på ortopantomografi; Ingen kontakt/sammenheng/overlapping
preoperativ
som sonderer dybde distalt til den andre molar
Tidsramme: preoperativ
preoperativ
Mengde keratinisert gingiva
Tidsramme: preoperativ
preoperativ
Gingivas plassering med hensyn til CEJ (Cemento-Enamel Junction) av den andre molar
Tidsramme: preoperativ
preoperativ
Maksimal diameter på beinhulen
Tidsramme: intra-operativ
intra-operativ
Maksimal dybde på beinhulen
Tidsramme: intra-operativ
Maksimal dybde på beinhulen med hensyn til CEJ i den andre molar
intra-operativ
Posisjonen til gingiva
Tidsramme: intra-operativ
Gingivas plassering etter suturen med hensyn til CEJ (Cemento-Enamel Junction) av den andre molar
intra-operativ
varighet av operasjonen
Tidsramme: intra-operativ
Ekstraksjon og sutur
intra-operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5478/25.7.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger