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Klinische Wundheilung nach einem niedrigeren 3. Molaren, voll impaktierte Operation mit 2 Arten von Lappen

14. Juli 2025 aktualisiert von: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Klinische Wundheilung nach vollstrafiger Molfirma der unteren dritten Dritte unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Lappenstypen: randomisierte klinische Studie

Die Dehiszenz distal zum zweiten Molar nach einer unteren dritten Molemextraktion ist sehr häufig, da die Zugangslappe für die chirurgische Extraktion nicht auf einem Teil des gesunden Knochens neu positioniert werden kann, um die Nahtunterstützung zu garantieren. Der Heilungsprozess wird daher verzögert und die mögliche Anhäufung von Nahrung und Schmutz ist häufig für schlechte Geruch und Schmerzen verantwortlich, wobei sich eine überlappende Infektion auftritt.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die Heilung unter Verwendung von zwei verschiedenen Klappen für den chirurgischen Zugang signifikant unterschiedlich ist. Für die Bewertung werden klinische Bewertung und Fragebogen zur Lebensqualität verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Pippi Roberto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • voll ausgebildeter unterer dritter Molar
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer medikamenten Behandlung bei systemischen Erkrankungen unterziehen, die den Heilungsprozess beeinflussen können,
  • schwangere Frauen,
  • Rauchgewohnheiten
  • Patienten mit Behinderungen
  • Alle Interventionen, bei denen intraoperative Unfälle mit dem Weichgewebe auftraten (Verletzung der Schleimhaut / Klappe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bajonettlappen
Die Bajonettlappe wird durchgeführt, um den unteren dritten Molaren zu extrahieren
Verfahren: Untere dritte Molarenextraktion
Die Extraktion erfolgt mit einer der beiden Arten von Lappenbasis -Nicht -Randomisierung.
Experimental: Umschlagklappe
Hüllklappe wird durchgeführt, um den unteren dritten Molaren zu extrahieren
Verfahren: Untere dritte Molarenextraktion
Die Extraktion erfolgt mit einer der beiden Arten von Lappenbasis -Nicht -Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungstag 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Ein klinisches Diagramm ist abgeschlossen, um zu bewerten, ob in der Gruppe des mit einem Bajonettlappen extrahierten unteren dritten Molaren die Heilung ohne Dehiszenz (guter Heilungsindex) signifikant größer ist als in der Gruppe des mit einer Hüllklappe extrahierten dritten Molaren.
2 Tage nach der Operation
Wundheilungstag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation bei Nahtentfernung
Ein klinisches Diagramm ist abgeschlossen, um zu bewerten, ob in der Gruppe des mit einem Bajonettlappen extrahierten unteren dritten Molaren die Heilung ohne Dehiszenz (guter Heilungsindex) signifikant größer ist als in der Gruppe des mit einer Hüllklappe extrahierten dritten Molaren.
7 Tage nach der Operation bei Nahtentfernung
Wundheilungstag 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Ein klinisches Diagramm ist abgeschlossen, um zu bewerten, ob in der Gruppe des mit einem Bajonettlappen extrahierten unteren dritten Molaren die Heilung ohne Dehiszenz (guter Heilungsindex) signifikant größer ist als in der Gruppe des mit einer Hüllklappe extrahierten dritten Molaren.
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Tag 2
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Der Patient füllt einen HRQOL-Fragebogen aus (modifizieren Sie von Shugars DA et al. 1996), um zu bewerten, ob Unterschiede in der Qualität des postoperativen Lebens des Patienten in Bezug auf zwei Arten von Lappen bestehen. Wir verwenden visuelle Analogskalen (VAS) für postoperative Schmerzen und Fünf-Punkte-Likert-Typen für Schwellungen, Kauen, Sprechen, Schlafen, Sport und tägliche Routineaktivität. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Tage nach der Operation
Lebensqualität Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Der Patient füllt einen HRQOL-Fragebogen aus (modifizieren Sie von Shugars DA et al. 1996), um zu bewerten, ob Unterschiede in der Qualität des postoperativen Lebens des Patienten in Bezug auf zwei Arten von Lappen bestehen. Wir verwenden visuelle Analogskalen (VAS) für postoperative Schmerzen und Fünf-Punkte-Likert-Typen für Schwellungen, Kauen, Sprechen, Schlafen, Sport und tägliche Routineaktivität. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
5 Tage nach der Operation
Lebensqualität Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation bei Nahtentfernung
Der Patient füllt einen HRQOL-Fragebogen aus (modifizieren Sie von Shugars DA et al. 1996), um zu bewerten, ob Unterschiede in der Qualität des postoperativen Lebens des Patienten in Bezug auf zwei Arten von Lappen bestehen. Wir verwenden visuelle Analogskalen (VAS) für postoperative Schmerzen und Fünf-Punkte-Likert-Typen für Schwellungen, Kauen, Sprechen, Schlafen, Sport und tägliche Routineaktivität. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
7 Tage nach der Operation bei Nahtentfernung
Lebensqualität Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Patient füllt einen HRQOL-Fragebogen aus (modifizieren Sie von Shugars DA et al. 1996), um zu bewerten, ob Unterschiede in der Qualität des postoperativen Lebens des Patienten in Bezug auf zwei Arten von Lappen bestehen. Wir verwenden visuelle Analogskalen (VAS) für postoperative Schmerzen und Fünf-Punkte-Likert-Typen für Schwellungen, Kauen, Sprechen, Schlafen, Sport und tägliche Routineaktivität. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage nach der Operation
Dehiszenz
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Ein klinisches Diagramm ist abgeschlossen, um zu bewerten, ob das Vorhandensein der Dehiszenz Unterschiede in der chirurgischen Wundheilung macht
2 Tage nach der Operation
Dehiszenz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation bei Nahtentfernung
Ein klinisches Diagramm ist abgeschlossen, um zu bewerten, ob das Vorhandensein der Dehiszenz Unterschiede in der chirurgischen Wundheilung macht
7 Tage nach der Operation bei Nahtentfernung
Dehiszenz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Extraktion
Ein klinisches Diagramm ist abgeschlossen, um zu bewerten, ob das Vorhandensein der Dehiszenz Unterschiede in der chirurgischen Wundheilung macht
14 Tage nach der Extraktion
Präoperative Symptome
Zeitfenster: voroperativ
Das Vorhandensein oder nicht vor Operationssymptomen
voroperativ
Incisive Höhe
Zeitfenster: voroperativ
der Abstand zwischen oberen und unteren Zentralschneidefahrern
voroperativ
Vollmund -Plaque -Punktzahl
Zeitfenster: voroperativ
Die Full-Mund-Plaque-Score wurde dichotom (Vorhandensein/Abwesenheit von Plaque) an sechs Stellen pro Zahn verzeichnet und dann als Prozentsatz der gesamten Zahnoberflächen berechnet, die das Vorhandensein von Plaque zeigten; Ein höherer Prozentsatz ein höheres Vorhandensein von Plaque
voroperativ
Partial Plaque Score
Zeitfenster: voroperativ
Die teilweise Plaque -Score wurde dichotom (Vorhandensein/Abwesenheit von Plaque) an sechs Stellen pro Zahn im Extraktionsgewölbe verzeichnet und dann als Prozentsatz der gesamten Zahnoberflächen berechnet, die das Vorhandensein von Plaque zeigten; Ein höherer Prozentsatz bedeutet ein höheres Vorhandensein von Plaque
voroperativ
Art der Impaktion
Zeitfenster: voroperativ
über Orthopantomographie
voroperativ
Pell & Gregory -Klasse
Zeitfenster: intraoperativ
über Orthopantomographie
intraoperativ
Tiefe der Impaktion
Zeitfenster: voroperativ
über Orthopantomographie
voroperativ
Zahnposition
Zeitfenster: voroperativ
über Orthopantomographie
voroperativ
Beschreibung Wurzelmorphologie
Zeitfenster: voroperativ
über Orthopantomographie; apikale Anomalien Ja/Nein
voroperativ
Beschreibung Anzahl der Wurzeln
Zeitfenster: voroperativ
über Orthopantomographie; 1/2/3/mehr als 3
voroperativ
Beschreibung der Beziehung zum zweiten Molaren
Zeitfenster: voroperativ
über Orthopantomographie; Kein Kontakt/Kontiguität/Überlappung
voroperativ
Prüftiefe distal zum zweiten Molaren
Zeitfenster: voroperativ
voroperativ
keratinisierte Gingiva
Zeitfenster: voroperativ
voroperativ
Position der Gingiva in Bezug auf den CEJ (Cemento-Enamel Junction) des zweiten Molaren
Zeitfenster: voroperativ
voroperativ
Maximaler Durchmesser der Knochenhöhle
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Maximale Tiefe der Knochenhöhle
Zeitfenster: intraoperativ
Maximale Tiefe der Knochenhöhle in Bezug auf die CEJ des zweiten Molaren
intraoperativ
Position der Gingiva
Zeitfenster: intraoperativ
Position der Gingiva nach der Naht in Bezug auf den CEJ (Cemento-Enamel Junction) des zweiten Molaren
intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Extraktion und Naht
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5478/25.7.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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