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Cicatrização clínica de feridas após o terceiro molar da cirurgia totalmente impactada com 2 tipos de retalho

14 de julho de 2025 atualizado por: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Cicatrização clínica de feridas após uma cirurgia terceira molar inferior totalmente impactada usando dois tipos diferentes de retalho: ensaio clínico randomizado

A deiscência distal ao segundo molar após a baixa extração do terceiro molar é muito comum porque o retalho de acesso para extração cirúrgico não pode ser reposicionado em uma porção do osso saudável para garantir o suporte à sutura. O processo de cicatrização é, portanto, atrasado e o possível acúmulo de alimentos e detritos é frequentemente responsável pelo mau cheiro e dor com a conseqüente ocorrência de uma infecção sobreposta.

O principal objetivo do estudo é avaliar se a cicatrização é significativamente diferente usando dois retalhos diferentes para acesso cirúrgico. Avaliação clínica e um questionário de qualidade de vida são usados para a avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • Pippi Roberto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Terceiro molar inferior totalmente impactado
  • Pacientes com idades entre 18 e 35 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento medicamentoso para doenças sistêmicas que podem influenciar o processo de cura,
  • mulheres grávidas,
  • hábitos de fumar
  • pacientes com deficiência
  • Todas as intervenções nas quais ocorreram acidentes intraoperatórios envolvendo os tecidos moles (laceração da mucosa / retalho).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aba Bayonet
A aba de baioneta é realizada para extrair o terceiro molar inferior
Procedimento: extração do terceiro molar inferior
A extração é realizada com um dos dois tipos de não randomização baseada em retalho.
Experimental: retalho do envelope
O retalho de envelope é realizado para extrair o terceiro molar inferior
Procedimento: extração do terceiro molar inferior
A extração é realizada com um dos dois tipos de não randomização baseada em retalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de feridas Dia 2
Prazo: 2 dias após a cirurgia
Um gráfico clínico está completo para avaliar se no grupo de terceiro molar inferior extraído com uma baioneta retalho a proporção de cura sem deiscência (bom índice de cicatrização) é significativamente maior do que no grupo de terceiro molar extraído com um retalho de envelope.
2 dias após a cirurgia
Dia da cura de feridas 7
Prazo: 7 dias após a cirurgia, na remoção da sutura
Um gráfico clínico está completo para avaliar se no grupo de terceiro molar inferior extraído com uma baioneta retalho a proporção de cura sem deiscência (bom índice de cicatrização) é significativamente maior do que no grupo de terceiro molar extraído com um retalho de envelope.
7 dias após a cirurgia, na remoção da sutura
Dia da cura de feridas 14
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Um gráfico clínico está completo para avaliar se no grupo de terceiro molar inferior extraído com uma baioneta retalho a proporção de cura sem deiscência (bom índice de cicatrização) é significativamente maior do que no grupo de terceiro molar extraído com um retalho de envelope.
14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida Dia 2
Prazo: 2 dias após a cirurgia
O paciente completa um questionário de QVRS (modifica de Shugars da et al 1996) para avaliar se existem diferenças na qualidade da vida pós-operatória do paciente em relação a dois tipos de retalho; Utilizamos escalas visuais analógicas (VAS) para dor pós-operatória e cinco pontos Likert-Type para inchaço, mastigar, falar, dormir, esporte e atividades de rotina diária; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 dias após a cirurgia
Qualidade de vida Dia 5
Prazo: 5 dias após a cirurgia
O paciente completa um questionário de QVRS (modifica de Shugars da et al 1996) para avaliar se existem diferenças na qualidade da vida pós-operatória do paciente em relação a dois tipos de retalho; Utilizamos escalas visuais analógicas (VAS) para dor pós-operatória e cinco pontos Likert-Type para inchaço, mastigar, falar, dormir, esporte e atividades de rotina diária; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
5 dias após a cirurgia
Qualidade de vida Dia 7
Prazo: 7 dias após a cirurgia, na remoção da sutura
O paciente completa um questionário de QVRS (modifica de Shugars da et al 1996) para avaliar se existem diferenças na qualidade da vida pós-operatória do paciente em relação a dois tipos de retalho; Utilizamos escalas visuais analógicas (VAS) para dor pós-operatória e cinco pontos Likert-Type para inchaço, mastigar, falar, dormir, esporte e atividades de rotina diária; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
7 dias após a cirurgia, na remoção da sutura
Qualidade de vida Dia 14
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O paciente completa um questionário de QVRS (modifica de Shugars da et al 1996) para avaliar se existem diferenças na qualidade da vida pós-operatória do paciente em relação a dois tipos de retalho; Utilizamos escalas visuais analógicas (VAS) para dor pós-operatória e cinco pontos Likert-Type para inchaço, mastigar, falar, dormir, esporte e atividades de rotina diária; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
14 dias após a cirurgia
deiscência
Prazo: 2 dias após a cirurgia
Um gráfico clínico está completo para avaliar se a presença da deiscência faz diferenças na cicatrização de feridas cirúrgicas
2 dias após a cirurgia
deiscência
Prazo: 7 dias após a cirurgia, na remoção da sutura
Um gráfico clínico está completo para avaliar se a presença da deiscência faz diferenças na cicatrização de feridas cirúrgicas
7 dias após a cirurgia, na remoção da sutura
deiscência
Prazo: 14 dias após a extração
Um gráfico clínico está completo para avaliar se a presença da deiscência faz diferenças na cicatrização de feridas cirúrgicas
14 dias após a extração
Sintomas pré-operatórios
Prazo: pré-operatório
a presença ou não de sintomas pré -operatórios
pré-operatório
altura interincisiva
Prazo: pré-operatório
A distância entre os incisivos centrais superior e inferior
pré-operatório
Pontuação de placa de boca completa
Prazo: pré-operatório
A pontuação da placa de boca cheia foi registrada dicotomamente (presença/ausência de placa) em seis locais por dente e foi calculada como a porcentagem de superfícies dentárias totais que revelou a presença de placa; maior percentual média de maior presença de placa
pré-operatório
Pontuação parcial da placa
Prazo: pré-operatório
O escore parcial da placa foi registrado dicotomamente (presença/ausência de placa) em seis locais por dente no arco da extração e foi calculado como a porcentagem de superfícies dentárias totais que revelaram a presença de placa; uma porcentagem maior significa maior presença de placa
pré-operatório
tipo de impactação
Prazo: pré-operatório
na ortopantomografia
pré-operatório
Pell & Gregory Class
Prazo: intra-operatório
na ortopantomografia
intra-operatório
profundidade de impactação
Prazo: pré-operatório
na ortopantomografia
pré-operatório
posição do dente
Prazo: pré-operatório
na ortopantomografia
pré-operatório
Descrição Morfologia da raiz
Prazo: pré-operatório
na ortopantomografia; Anomalias apicais sim/não
pré-operatório
Descrição Número de raízes
Prazo: pré-operatório
na ortopantomografia; 1/2/3/mais de 3
pré-operatório
Descrição do relacionamento com o segundo molar
Prazo: pré-operatório
na ortopantomografia; Sem contato/contiguidade/sobreposição
pré-operatório
profundidade de sondagem distal ao segundo molar
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
Quantidade de gengiva queratinizada
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
posição da gengiva em relação ao CEJ (junção cemento -namel) do segundo molar
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
diâmetro máximo da cavidade óssea
Prazo: intra-operatório
intra-operatório
profundidade máxima da cavidade óssea
Prazo: intra-operatório
profundidade máxima da cavidade óssea em relação ao CEJ do segundo molar
intra-operatório
posição da gengiva
Prazo: intra-operatório
posição da gengiva após a sutura em relação ao CEJ (junção cemento -namel) do segundo molar
intra-operatório
Duração da cirurgia
Prazo: intra-operatório
extração e sutura
intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5478/25.7.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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