Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hojení ran po nižším 3. molárním plně ovladaném chirurgickém zákroku se 2 typy chlopně

14. července 2025 aktualizováno: Pippi Roberto, University of Roma La Sapienza

Klinické hojení ran po plně ovlivněné dolní třetí molární chirurgii pomocí dvou různých typů chlopně: randomizovaná klinická hodnocení

Dehiscence distální od druhého moláru po nižší třetí molární extrakci je velmi běžná, protože přístupová chlopeň pro chirurgickou extrakci nelze přemístit na část zdravé kosti, aby se zaručila podporu šití. Proces hojení je proto zpožděn a možná akumulace potravin a zbytků je často zodpovědná za zápach a bolest s následným výskytem překrývající se infekce.

Hlavním cílem studie je posoudit, zda se léčení významně liší pomocí dvou různých chlopní pro chirurgický přístup. K hodnocení se používá klinické hodnocení a dotazník kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Pippi Roberto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně dopadl dolní třetí molární
  • pacienti ve věku mezi 18 a 35 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující léčbu léčiva pro systémová onemocnění, která může ovlivnit proces hojení,
  • těhotné ženy,
  • kouření návyků
  • pacienti se zdravotním postižením
  • Všechny intervence, ve kterých došlo k intraoperační nehodě, které se týkaly měkkých tkání (trhací sliznice / chlopně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bajonetová klapka
Bayonetová klapka se provádí pro extrakci dolního třetího moláru
Postup: nižší třetí molární extrakce
Extrakce se provádí s jedním ze dvou typů nen randomizace na bázi klapky.
Experimentální: Obálka
Obálka se provádí pro extrakci dolního třetího moláru
Postup: nižší třetí molární extrakce
Extrakce se provádí s jedním ze dvou typů nen randomizace na bázi klapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den hojení ran 2
Časové okno: 2 dny po operaci
Klinický graf je kompletní pro vyhodnocení, zda ve skupině dolního třetího moláru extrahovaného bajonetovým chlopní je podíl hojení bez dehiscence (dobrý index hojení) významný než ve skupině třetí molární extrahované obálky.
2 dny po operaci
Den hojení ran 7
Časové okno: 7 dní po operaci, při odstraňování suture
Klinický graf je kompletní pro vyhodnocení, zda ve skupině dolního třetího moláru extrahovaného bajonetovým chlopní je podíl hojení bez dehiscence (dobrý index hojení) významný než ve skupině třetí molární extrahované obálky.
7 dní po operaci, při odstraňování suture
Den hojení ran 14
Časové okno: 14 dní po operaci
Klinický graf je kompletní pro vyhodnocení, zda ve skupině dolního třetího moláru extrahovaného bajonetovým chlopní je podíl hojení bez dehiscence (dobrý index hojení) významný než ve skupině třetí molární extrahované obálky.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 2
Časové okno: 2 dny po operaci
Pacient vyplňuje dotazník HRQOL (upravujte ze Shugars da et al 1996), aby vyhodnotil, zda existují rozdíly v kvalitě pooperačního života pacienta ve vztahu ke dvěma typům chlopně; Používáme vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest a pětibody Likertova typu pro otok, žvýkání, mluvení, spánek, sport a každodenní rutinní aktivitu; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 dny po operaci
Kvalita života den 5
Časové okno: 5 dní po operaci
Pacient vyplňuje dotazník HRQOL (upravujte ze Shugars da et al 1996), aby vyhodnotil, zda existují rozdíly v kvalitě pooperačního života pacienta ve vztahu ke dvěma typům chlopně; Používáme vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest a pětibody Likertova typu pro otok, žvýkání, mluvení, spánek, sport a každodenní rutinní aktivitu; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 dní po operaci
Kvalita života 7. den
Časové okno: 7 dní po operaci, při odstraňování suture
Pacient vyplňuje dotazník HRQOL (upravujte ze Shugars da et al 1996), aby vyhodnotil, zda existují rozdíly v kvalitě pooperačního života pacienta ve vztahu ke dvěma typům chlopně; Používáme vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest a pětibody Likertova typu pro otok, žvýkání, mluvení, spánek, sport a každodenní rutinní aktivitu; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 dní po operaci, při odstraňování suture
Kvalita života 14
Časové okno: 14 dní po operaci
Pacient vyplňuje dotazník HRQOL (upravujte ze Shugars da et al 1996), aby vyhodnotil, zda existují rozdíly v kvalitě pooperačního života pacienta ve vztahu ke dvěma typům chlopně; Používáme vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest a pětibody Likertova typu pro otok, žvýkání, mluvení, spánek, sport a každodenní rutinní aktivitu; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní po operaci
dehiscence
Časové okno: 2 dny po operaci
Klinický graf je kompletní pro vyhodnocení, zda přítomnost dehiscence dělá rozdíly v hojení chirurgických ran
2 dny po operaci
dehiscence
Časové okno: 7 dní po operaci, při odstraňování suture
Klinický graf je kompletní pro vyhodnocení, zda přítomnost dehiscence dělá rozdíly v hojení chirurgických ran
7 dní po operaci, při odstraňování suture
dehiscence
Časové okno: 14 dní po extrakci
Klinický graf je kompletní pro vyhodnocení, zda přítomnost dehiscence dělá rozdíly v hojení chirurgických ran
14 dní po extrakci
Předoperační příznaky
Časové okno: předoperační
přítomnost nebo ne před operativními příznaky
předoperační
Intericisitivní výška
Časové okno: předoperační
vzdálenost mezi horními a dolními středovými řezáky
předoperační
Plné skóre plaku v ústech
Časové okno: předoperační
Skóre plaku s plným územ bylo zaznamenáno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost plaku) na šesti místech na zub a poté bylo vypočteno jako procento celkových povrchů zubů, které odhalilo přítomnost plaku; vyšší procento znamená vyšší přítomnost plaku
předoperační
Částečné skóre plaku
Časové okno: předoperační
Skóre částečného plaku bylo zaznamenáno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost plaku) na šesti místech na zub v oblouku extrakce a poté bylo vypočteno jako procento celkových povrchů zubů, které odhalilo přítomnost plaku; Vyšší procento znamená vyšší přítomnost plaku
předoperační
typ nárazu
Časové okno: předoperační
Na ortopantomografii
předoperační
Třída Pell & Gregory
Časové okno: intraoperativní
Na ortopantomografii
intraoperativní
hloubka nápadu
Časové okno: předoperační
Na ortopantomografii
předoperační
poloha zubu
Časové okno: předoperační
Na ortopantomografii
předoperační
Popis morfologie kořenů
Časové okno: předoperační
o ortopantomografii; Apikální anomálie ano/ne
předoperační
Popis Počet kořenů
Časové okno: předoperační
o ortopantomografii; 1/2/3/více než 3
předoperační
Popis vztahu s druhým molár
Časové okno: předoperační
o ortopantomografii; Žádný kontakt/souvislost/překrývání
předoperační
Hloubka sondy distální od druhého moláru
Časové okno: předoperační
předoperační
množství keratinizované gingivy
Časové okno: předoperační
předoperační
Pozice Gingivy s ohledem na CEJ (Cemento-Enamel Junction) druhého moláru
Časové okno: předoperační
předoperační
maximální průměr kostní dutiny
Časové okno: intraoperativní
intraoperativní
maximální hloubka kostní dutiny
Časové okno: intraoperativní
maximální hloubka kostní dutiny vzhledem k CEJ druhého moláru
intraoperativní
Pozice gingivy
Časové okno: intraoperativní
Pozice gingivy po stehu s ohledem na CEJ (Cemento-Enamel Junction) druhého moláru
intraoperativní
trvání chirurgického zákroku
Časové okno: intraoperativní
extrakce a šití
intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pippi, MDDS, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5478/25.7.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení