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Prestación de servicios y telemedicina para el VIH + a través de PRO eficaces (HIV+STEP)

27 de enero de 2022 actualizado por: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

VIH + Prestación de servicios y telemedicina a través de PRO efectivos (+STEP)

Este estudio examinará el impacto del uso de una intervención multicomponente (resultados informados por el paciente, capacitación y telemedicina) para ayudar con el manejo de la salud mental (MH) y los trastornos por uso de sustancias (SUD) entre las personas que viven con el VIH (PLWH) que reciben atención. en UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) y Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). El estudio empleará un diseño de implementación híbrido tipo 2. Debido a que esta intervención se empleará como el nuevo estándar de atención en los sitios participantes, todas las PLWH que reciban atención en los sitios recibirán esta intervención. Los resultados informados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés) se integrarán en la atención de rutina para evaluar a las PLWH por uso de sustancias y trastornos de salud mental durante los encuentros clínicos de rutina. Se brindará capacitación a los médicos de primera línea para que reciban conocimientos específicos sobre las mejores prácticas para el tratamiento de HM y SUD junto con protocolos específicos de la clínica para responder a los PRO sobre HM y SUD, incluido el tratamiento y las derivaciones. Los servicios de telemedicina para MH y SUD se ofrecerán a los pacientes que necesitan un acceso ampliado a los servicios debido a la falta de recursos a nivel de clínica o barreras adicionales a las visitas clínicas tradicionales, como transporte, estigma o comportamientos de uso de sustancias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
        • Unity Wellness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más y recibiendo atención para el VIH en uno de los cinco sitios participantes

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Implementación +PASO
Todos los pacientes recibirán +STEP como nuevo estándar de atención en su clínica. Esta intervención incluirá la capacitación del personal, los PRO como parte de la atención de rutina para detectar el uso de sustancias y los trastornos de salud mental, y la telemedicina para la prestación de atención médica.
Todos los pacientes que reciben atención en cinco clínicas financiadas por RWHAP recibirán la intervención (+STEP), en la que los resultados informados por el paciente (PRO) sobre salud mental y trastorno por uso de sustancias (SUD) se integrarán en la atención de rutina, se brindará capacitación específica. para los médicos de primera línea sobre las mejores prácticas para el tratamiento de la salud mental y el SUD, y se ofrecerá telemedicina para la salud mental y el SUD a los pacientes que necesitan un acceso ampliado a los servicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 1 a Año 2
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 2 a Año 3
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 3 a Año 4
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 4 a Año 5
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 1 a Año 2
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 2 a Año 3
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 3 a Año 4
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 4 a Año 5
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 1 a Año 2
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 2 a Año 3
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 3 a Año 4
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 4 a Año 5
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 1 a Año 2
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 2 a Año 3
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 3 a Año 4
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 4 a Año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 1 a Año 2
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 2 a Año 3
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 3 a Año 4
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 4 a Año 5
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 1 a Año 2
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 2 a Año 3
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 3 a Año 4
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 4 a Año 5
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Línea de base hasta el año 1
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 1 a Año 2
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 2 a Año 3
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 3 a Año 4
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 4 a Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El proyecto propuesto cumplirá con la Política de intercambio de datos de NIH, por lo que todos los datos recopilados estarán disponibles para investigadores externos. Para mantener el cumplimiento de HIPAA, proporcionaremos un conjunto de datos de uso limitado (es decir, sin información de identificación). Cuando sea posible, se alentará el uso colaborativo de los datos para mejorar la calidad de los análisis secundarios. Los datos estarán disponibles como un conjunto de datos de SPSS o Excel, o como un archivo ASCII delimitado por tabulaciones. Los métodos se describirán a través de documentos publicados y software relevante y/o documentos de procedimientos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos recopilados para este protocolo se pondrán a disposición de los investigadores externos de manera oportuna (definido por los NIH como no más tarde de la aceptación del documento de resultados primarios para su publicación)

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se manejarán caso por caso en consulta con los coinvestigadores y los miembros del equipo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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