- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489667
Prestación de servicios y telemedicina para el VIH + a través de PRO eficaces (HIV+STEP)
27 de enero de 2022 actualizado por: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham
VIH + Prestación de servicios y telemedicina a través de PRO efectivos (+STEP)
Este estudio examinará el impacto del uso de una intervención multicomponente (resultados informados por el paciente, capacitación y telemedicina) para ayudar con el manejo de la salud mental (MH) y los trastornos por uso de sustancias (SUD) entre las personas que viven con el VIH (PLWH) que reciben atención. en UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) y Medical Advocacy and Outreach (Montgomery).
El estudio empleará un diseño de implementación híbrido tipo 2.
Debido a que esta intervención se empleará como el nuevo estándar de atención en los sitios participantes, todas las PLWH que reciban atención en los sitios recibirán esta intervención.
Los resultados informados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés) se integrarán en la atención de rutina para evaluar a las PLWH por uso de sustancias y trastornos de salud mental durante los encuentros clínicos de rutina.
Se brindará capacitación a los médicos de primera línea para que reciban conocimientos específicos sobre las mejores prácticas para el tratamiento de HM y SUD junto con protocolos específicos de la clínica para responder a los PRO sobre HM y SUD, incluido el tratamiento y las derivaciones.
Los servicios de telemedicina para MH y SUD se ofrecerán a los pacientes que necesitan un acceso ampliado a los servicios debido a la falta de recursos a nivel de clínica o barreras adicionales a las visitas clínicas tradicionales, como transporte, estigma o comportamientos de uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36202
- Health Services Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Family Clinic
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Thrive Federally Qualified Health Services Center
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Medical Advocacy and Outreach (MAO)
-
Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
- Unity Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y recibiendo atención para el VIH en uno de los cinco sitios participantes
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Implementación +PASO
Todos los pacientes recibirán +STEP como nuevo estándar de atención en su clínica.
Esta intervención incluirá la capacitación del personal, los PRO como parte de la atención de rutina para detectar el uso de sustancias y los trastornos de salud mental, y la telemedicina para la prestación de atención médica.
|
Todos los pacientes que reciben atención en cinco clínicas financiadas por RWHAP recibirán la intervención (+STEP), en la que los resultados informados por el paciente (PRO) sobre salud mental y trastorno por uso de sustancias (SUD) se integrarán en la atención de rutina, se brindará capacitación específica. para los médicos de primera línea sobre las mejores prácticas para el tratamiento de la salud mental y el SUD, y se ofrecerá telemedicina para la salud mental y el SUD a los pacientes que necesitan un acceso ampliado a los servicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
|
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
|
Línea de base hasta el año 1
|
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
|
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
|
Año 1 a Año 2
|
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
|
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
|
Año 2 a Año 3
|
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
|
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
|
Año 3 a Año 4
|
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
|
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
|
Año 4 a Año 5
|
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
|
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
|
Línea de base hasta el año 1
|
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
|
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
|
Año 1 a Año 2
|
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
|
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
|
Año 2 a Año 3
|
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
|
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
|
Año 3 a Año 4
|
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
|
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
|
Año 4 a Año 5
|
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
|
Línea de base hasta el año 1
|
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
|
Año 1 a Año 2
|
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
|
Año 2 a Año 3
|
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
|
Año 3 a Año 4
|
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
|
Año 4 a Año 5
|
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
|
Línea de base hasta el año 1
|
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
|
Año 1 a Año 2
|
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
|
Año 2 a Año 3
|
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
|
Año 3 a Año 4
|
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
|
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
|
Año 4 a Año 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
|
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
|
Línea de base hasta el año 1
|
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
|
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
|
Año 1 a Año 2
|
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
|
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
|
Año 2 a Año 3
|
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
|
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
|
Año 3 a Año 4
|
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
|
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
|
Año 4 a Año 5
|
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
|
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
|
Línea de base hasta el año 1
|
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
|
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
|
Año 1 a Año 2
|
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
|
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
|
Año 2 a Año 3
|
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
|
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
|
Año 3 a Año 4
|
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
|
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
|
Año 4 a Año 5
|
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
|
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
|
Línea de base hasta el año 1
|
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
|
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
|
Año 1 a Año 2
|
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
|
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
|
Año 2 a Año 3
|
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
|
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
|
Año 3 a Año 4
|
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
|
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
|
Año 4 a Año 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ickovics JR, Hamburger ME, Vlahov D, Schoenbaum EE, Schuman P, Boland RJ, Moore J; HIV Epidemiology Research Study Group. Mortality, CD4 cell count decline, and depressive symptoms among HIV-seropositive women: longitudinal analysis from the HIV Epidemiology Research Study. JAMA. 2001 Mar 21;285(11):1466-74. doi: 10.1001/jama.285.11.1466.
- Kozak MS, Mugavero MJ, Ye J, Aban I, Lawrence ST, Nevin CR, Raper JL, McCullumsmith C, Schumacher JE, Crane HM, Kitahata MM, Saag MS, Willig JH. Patient reported outcomes in routine care: advancing data capture for HIV cohort research. Clin Infect Dis. 2012 Jan 1;54(1):141-7. doi: 10.1093/cid/cir727. Epub 2011 Oct 31.
- Mehrotra A, Huskamp HA, Souza J, Uscher-Pines L, Rose S, Landon BE, Jena AB, Busch AB. Rapid Growth In Mental Health Telemedicine Use Among Rural Medicare Beneficiaries, Wide Variation Across States. Health Aff (Millwood). 2017 May 1;36(5):909-917. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1461.
- Springer SA, Dushaj A, Azar MM. The impact of DSM-IV mental disorders on adherence to combination antiretroviral therapy among adult persons living with HIV/AIDS: a systematic review. AIDS Behav. 2012 Nov;16(8):2119-43. doi: 10.1007/s10461-012-0212-3.
- Sohail M, Rastegar J, Long D, Rana A, Levitan EB, Reed-Pickens H, Batey DS, Ross-Davis K, Gaddis K, Tarrant A, Parmar J, Raper JL, Mugavero MJ. Data for Care (D4C) Alabama: Clinic-Wide Risk Stratification With Enhanced Personal Contacts for Retention in HIV Care via the Alabama Quality Management Group. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3:S192-S198. doi: 10.1097/QAI.0000000000002205.
- Powell BJ, McMillen JC, Proctor EK, Carpenter CR, Griffey RT, Bunger AC, Glass JE, York JL. A compilation of strategies for implementing clinical innovations in health and mental health. Med Care Res Rev. 2012 Apr;69(2):123-57. doi: 10.1177/1077558711430690. Epub 2011 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005613
- 1R01MH124633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El proyecto propuesto cumplirá con la Política de intercambio de datos de NIH, por lo que todos los datos recopilados estarán disponibles para investigadores externos.
Para mantener el cumplimiento de HIPAA, proporcionaremos un conjunto de datos de uso limitado (es decir, sin información de identificación).
Cuando sea posible, se alentará el uso colaborativo de los datos para mejorar la calidad de los análisis secundarios.
Los datos estarán disponibles como un conjunto de datos de SPSS o Excel, o como un archivo ASCII delimitado por tabulaciones.
Los métodos se describirán a través de documentos publicados y software relevante y/o documentos de procedimientos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos recopilados para este protocolo se pondrán a disposición de los investigadores externos de manera oportuna (definido por los NIH como no más tarde de la aceptación del documento de resultados primarios para su publicación)
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos se manejarán caso por caso en consulta con los coinvestigadores y los miembros del equipo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Implementación +PASO
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaEstados Unidos
-
The AlfredMonash UniversityReclutamientoFibrosis | Enfermedades pulmonares | Enfermedades pancreáticas | Fibrosis quística | Enfermedades genéticas | Enfermedades respiratoriasAustralia
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroActivo, no reclutandoActividad físicaEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... y otros colaboradoresTerminadoAdulto Joven, Cáncer, Actividad FísicaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Georgetown UniversityTerminadoPrevención de accidentes cerebrovasculares | Reducción de la presión arterialEstados Unidos
-
University of LeicesterReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Afección pulmonar obstructiva crónica | Asma | Diabetes tipo 2 | Enfermedad coronaria | Enfermedad pulmonar intersticialReino Unido
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...TerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Marmara UniversityActivo, no reclutandoActividad física | Tiempo de pantalla | Niño, PreescolarPavo
-
University of ZurichTerminado
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Terminado