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Programa de Telemonitorización en la Fase Vulnerable Posterior a la Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca

31 de julio de 2023 actualizado por: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Programa de Telemonitorización con Alertas Electrónicas para Mejorar los Resultados en la Fase Vulnerable Posterior a la Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca: Un Ensayo Clínico Pragmático TREAT - Vulnerable HF

Este ensayo clínico pragmático tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de telemonitorización con sistema de alertas electrónicas frente al tratamiento estándar sobre la percepción del autocuidado en pacientes tras hospitalización por IC descompensada a los 3 meses del alta. Y secundariamente evaluar su impacto en eventos clínicos, NT-proBNP y eficacia y seguridad para facilitar el uso y titulación de los fármacos recomendados en pacientes con fracción de eyección reducida a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Reclutamiento
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contacto:
          • Lucrecia Maria Burgos
          • Número de teléfono: 541141057500
          • Correo electrónico: lburgos@icba.com.ar
        • Investigador principal:
          • Lucrecia M Burgos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (independientemente del nivel de fracción de eyección del ventrículo izquierdo) dentro de las 24 horas posteriores al alta, o con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización.
  • Poseer un teléfono inteligente (Smartphone) con internet Habilidad para hablar y leer español.
  • Residencia en el área metropolitana de Buenos Aires

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Insuficiencia renal en hemodiálisis,
  • Incapacidad para usar la aplicación (Ej: deterioro cognitivo, falta de apoyo social, falta de capacidad para comunicarse)
  • Cáncer activo
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • Candidatos a hogar de ancianos o final de vida institucional
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Cirugía cardiaca planificada
  • Paciente incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de telemonitorización con alertas electrónicas + Estándar de atención
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Dispositivo: Telemonitorización con alertas electrónicas
Los pacientes asignados a este grupo recibirán atención estándar más un programa de telemonitorización.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: 90 dias
Se utilizará la escala EHFScBS. Consiste en un cuestionario autoadministrado con 12 ítems que abordan diversos aspectos del autocuidado del paciente. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente de acuerdo/siempre) a 5 (totalmente en desacuerdo/nunca). El puntaje general puede variar de 12 (mejor autocuidado) a 60 (peor autocuidado)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT pro BNP
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
La calidad de vida (QoL) específica relacionada con la insuficiencia cardíaca se evaluará mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), que consta de 21 ítems. Los participantes califican sus percepciones de cómo la insuficiencia cardíaca y su tratamiento afectan su vida diaria en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (sin deterioro) a 5 (muy deteriorado). Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida específica relacionada con la insuficiencia cardíaca, y un cambio de 5 puntos se considera el cambio mínimo clínicamente significativo [30]. El MLHFQ produce una puntuación total de CdV y puntuaciones separadas para las subescalas de bienestar físico y emocional.
90 dias
Primera readmisión por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número total de reingresos por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo para lograr el uso de la Terapia Médica Dirigida por Guías
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que tienen un aumento en el número de terapia médica dirigida por las guías
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Otro número de subvención/financiamiento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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