- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000438
Tratamiento de naltrexona para el alcoholismo
13 de mayo de 2010 actualizado por: Johns Hopkins University
Tratamiento con naltrexona para el alcoholismo: predicción de resultados
Este estudio evaluará la eficacia del medicamento naltrexona (Revia) para tratar el alcoholismo.
Los individuos serán pacientes hospitalizados durante un período de 2 semanas y proporcionarán evaluaciones de sus síntomas de abstinencia de alcohol, ansias y estado de ánimo.
Después del alta hospitalaria, los individuos serán asignados al azar para recibir naltrexona diariamente, naltrexona dos veces al día o un placebo.
Esta parte del estudio durará 12 semanas, con mediciones periódicas del nivel de consumo de alcohol, el deseo y el estado de ánimo.
Las evaluaciones se realizarán a los 6 y 12 meses del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol.
- Comprometidos con la abstinencia de alcohol como meta del tratamiento.
- Se requerirá que las personas identifiquen a dos familiares o amigos cercanos que estén informados sobre su ubicación, conducta de consumo de alcohol y estado psicosocial.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para cualquier otro trastorno por uso de sustancias psicoactivas (excluyendo nicotina y cafeína).
- Cumple con los criterios de un trastorno psiquiátrico mayor y necesita o está recibiendo farmacoterapia.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Experimentar actualmente una afección médica grave que los pondría en riesgo o interferiría con la participación en el estudio.
- Experimentar hepatitis aguda o insuficiencia hepática o cuya prueba de función hepática es más de 3 veces lo normal.
- Tener antecedentes de alergias graves, múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia conocida a la naltrexona.
- Vocabulario por debajo del nivel de lectura de quinto grado.
- Imagen de resonancia magnética anormal.
- Infección por VIH debido a las secuelas neurológicas.
- Enfermedades importantes del sistema nervioso central.
- Trastorno convulsivo o antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado.
- Trastornos neuroendocrinos.
- Tratamiento con opiáceos en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAMCC11855
- R01AA011855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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