- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000438
Tratamento com naltrexona para alcoolismo
13 de maio de 2010 atualizado por: Johns Hopkins University
Tratamento com naltrexona para alcoolismo: previsão de resultados
Este estudo avaliará a eficácia do medicamento naltrexona (Revia) no tratamento do alcoolismo.
Os indivíduos serão internados por um período de 2 semanas e fornecerão avaliações de seus sintomas de abstinência de álcool, desejo e humor.
Após a alta hospitalar, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber naltrexona diariamente, naltrexona duas vezes ao dia ou placebo.
Esta parte do estudo durará 12 semanas, com medições regulares do nível de bebida, desejo e humor.
As avaliações serão realizadas 6 e 12 meses após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool.
- Comprometidos com a abstinência alcoólica como objetivo do tratamento.
- Os indivíduos serão obrigados a identificar dois membros da família ou amigos próximos que conheçam sua localização, comportamento de consumo de álcool e status psicossocial.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para qualquer outro transtorno por uso de substância psicoativa (excluindo nicotina e cafeína).
- Atende aos critérios para um transtorno psiquiátrico maior e necessita ou está atualmente em tratamento farmacológico.
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam um método confiável de contracepção.
- Atualmente enfrentando uma condição médica grave que os colocaria em risco ou interferiria na participação no estudo.
- Sofrendo de hepatite aguda ou insuficiência hepática ou cujo teste de função hepática é mais de 3 vezes o normal.
- Tem histórico de alergias graves, múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia conhecida à naltrexona.
- Vocabulário abaixo do nível de leitura da 5ª série.
- Exame de ressonância magnética anormal.
- Infecção pelo HIV devido às sequelas neurológicas.
- Doenças importantes do sistema nervoso central.
- Distúrbio convulsivo ou história de traumatismo craniano fechado.
- Distúrbios neuroendócrinos.
- Tratamento com opiáceos nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAMCC11855
- R01AA011855 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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