- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002003
Estudio de fase II de Novantrone(R) (mitoxantrona) y etopósido en pacientes con linfomas inmunoblásticos y de células grandes asociados con el VIH
23 de junio de 2005 actualizado por: Lederle Laboratories
Determinar la eficacia y toxicidad de la combinación de clorhidrato de mitoxantrona (Novantrone) y etopósido en el tratamiento de pacientes con linfomas asociados al VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- UMDNJ - New Jersy Med School
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Anticuerpo de VIH positivo, cultivo de VIH positivo o captura de antígeno, o diagnóstico previo de SIDA según los criterios de los CDC.
- Diagnóstico mediante examen patológico de linfoma de células grandes o inmunoblástico dentro de una enfermedad medible o evaluable.
- Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) durante el transcurso del estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Infección oportunista intercurrente aguda, como neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) diagnosticada dentro de las 3 semanas.
- Linfomas del sistema nervioso central en estadio IE.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Más de un tratamiento previo para el linfoma.
- Infección oportunista intercurrente aguda, como neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) diagnosticada dentro de las 3 semanas.
- Condiciones que impiden obtener un consentimiento informado.
- No accesible para visitas de tratamiento programadas o seguimiento.
- Linfomas del sistema nervioso central (SNC) en estadio IE.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Zidovudina.
- Excluido:
- Dosificación de doxorrubicina = o > 300 mg/m2.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Recibió más de un régimen de tratamiento previo para el linfoma.
Requerido:
- Tratamiento profiláctico para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 1992
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma De Células Grandes Inmunoblástico
- Linfoma plasmablástico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- 055A
- 3-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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