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Irinotecan With Docetaxel in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Irinotecan (CPT-11) and Docetaxel (Taxotere) in Patients With Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining irinotecan and docetaxel in treating patients who have recurrent or metastatic non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Evaluate the response rate of previously treated patients with recurrent non-small cell lung cancer after treatment with irinotecan and docetaxel. II. Determine the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the overall survival in this patient population.

OUTLINE: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes immediately followed by docetaxel IV over 60 minutes on day 1. Treatment is repeated every 3 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 5 years or until death.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) Reconfirmation of NSCLC required only if complete response for greater than 1 year Measurable or evaluable disease Tumor shrinkage or stability for at least 4 weeks on initial chemotherapy CNS metastases allowed, if symptoms controlled for greater than 8 weeks after surgery or radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0-1 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin normal AST no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 2.5 times ULN Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease Other: No active infection At least 5 years since any other prior malignancy except curatively treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ, or other cancers No grade 2 or worse peripheral neuropathy No uncontrolled diabetes mellitus No other serious underlying disease Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No greater than 1 prior NSCLC chemotherapy regimen, excluding low dose cisplatin as a radiosensitizer No prior irinotecan or docetaxel At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow Surgery: See Disease Characteristics Other: No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other anticonvulsants

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: irinotecan + docetaxel
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes immediately followed by docetaxel IV over 60 minutes on day 1. Treatment is repeated every 3 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 5 years or until death.
Droga: docetaxel
Droga: clorhidrato de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-982453
  • CDR0000067071 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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