- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004670
Estudio de fase II de palidotomía para la enfermedad de Parkinson
OBJETIVOS:
I. Evaluar la seguridad y la eficacia de la palidotomía inmediatamente después de 3 evaluaciones preoperatorias frente a la palidotomía diferida después de 6 meses de tratamiento médico estándar en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Un grupo de pacientes se somete al procedimiento quirúrgico palidotomía, una lesión precisa de las células cerebrales en el globo pálido.
El otro grupo recibe atención médica estándar durante 6 meses seguida de una palidotomía.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Enfermedad de Parkinson idiopática Hoehn y Yahr estadio III o peor durante los períodos "off"
Responde a la levodopa por historial o examen Respuesta clínica subóptima a la medicación máxima Medicación optimizada durante al menos 4 semanas antes del ingreso
Sin enfermedad atípica o secundaria, por ejemplo:
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular
- Sin compromiso cerebeloso
- Sin atrofia cerebral severa en la resonancia magnética
Ninguna puntuación en la escala de calificación de demencia de Mattis inferior a 116
Sin demencia que cumpla con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV
Sin puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton superior a 10
Sin puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton superior a 14
--Características del paciente--
Otro: Sin contraindicación médica para la cirugía, por ejemplo:
- Diabetes
- Enfermedad cardiopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mahlon R. DeLong, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/12083
- EUSM-018
- EUSM-409-92
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