- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005942
Daunorrubicina liposomal y SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico que no ha respondido a la terapia inicial
Ensayo de fase II de daunorrubicina liposomal (Daunoxome) y SU5416 (NSC 696819) en pacientes con AML, RAEB, RAEB-T o CMML en transformación refractaria a un ciclo de quimioterapia de inducción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de SU5416 cuando se administra con daunorrubicina liposomal en pacientes con leucemia mieloide aguda, anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), RAEB en transformación o leucemia mielomonocítica crónica que no está en remisión completa 21-50 días después de un curso de quimioterapia de inducción.
II. Determinar la eficacia de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de SU5416.
Los pacientes reciben daunorrubicina liposomal IV durante 6 horas los días 1 a 3 y SU5416 IV dos veces por semana durante 2 meses. El segundo curso se administra durante 1 mes, luego el tratamiento continúa cada 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de SU5416 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con AML, RAEB, RAEB-T o CMML-T que no están en RC 21-50 días después de comenzar el ciclo uno de quimioterapia de inducción inicial; los pacientes no pueden haber recibido más de 1 curso previo de quimioterapia antes del ingreso al estudio; este debe contener Ara-C en una dosis de al menos 1 g/m^2 diario x 4 días y topotecán o una antraciclina en dosis estándar (es decir, daunorrubicina =< 65 mg/m^2 diario x 3 días, o idarrubicina 12 mg/m^2 diarios x 3 días); los pacientes que comienzan con daunorrubicina liposomal en los días 21 a 42, por supuesto, deben tener blastos persistentes en la médula ósea o en la sangre sin evidencia de mejoría; los pacientes que comienzan con daunorrubicina liposomal en los días 42 a 50 pueden o no tener blastos persistentes, pero deben tener trombocitopenia o neutropenia que no mejora
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior con un intervalo mínimo de 14 días desde la terapia anterior y no deben haber recibido factores de crecimiento recombinantes durante este período.
- Pacientes de cualquier grupo racial y étnico.
- Estado funcional de Zubrod =< 1
- Valor de bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
- Valor de creatinina sérica =< 1,5 mg/dL
- sGOT o sGPT en suero = < 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Los pacientes deben aceptar practicar métodos anticonceptivos aprobados (si corresponde)
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Se pueden incluir pacientes de cualquier género o origen étnico; durante los últimos 5 años, 356 pacientes con leucemias agudas en recaída o refractarias que cumplirían con los criterios de elegibilidad para este estudio han sido tratados en el M.D. Anderson Cancer Center, para un promedio anual de 70 pacientes; la raza (tal como la definió el paciente en el cuestionario de admisión) y la distribución por sexo de estos pacientes
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia contra el cáncer, radioterapia sistémica o cirugía concurrentes
- Los pacientes no deben tener ninguna evidencia de un proceso infeccioso activo o recibir terapia con antibióticos para un proceso infeccioso, ya sea documentado o supuesto, en el momento del ingreso al estudio o durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Debido a los efectos potenciales de SU5416 en el embrión, las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos, o que estén embarazadas, están excluidas del estudio; se debe documentar una prueba de embarazo negativa durante el período de selección para mujeres en edad fértil; las mujeres que amamantan están excluidas de este ensayo debido a la posible toxicidad para el niño; los hombres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio
- Psicosis manifiesta o discapacidad mental o de otro modo incompetente para dar consentimiento informado
Recepción de cualquiera de los siguientes antes de la administración SU5416:
- cirugía mayor dentro de las 2 semanas; cirugía menor dentro de 1 semana
- cualquier tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis (incluidos inhibidores de metaloproteinasas, talidomida, tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-VEGF/Flk-1 u otros fármacos en investigación que actúan directamente sobre la vía de señalización de VEGF/Flk-1)
- trasplante de órganos en cualquier momento
- Alergia conocida a Cremophor beta o productos farmacéuticos a base de Cremophor beta, corticosteroides; bloqueadores H1, bloqueadores H2 o paclitaxel; los pacientes con enfermedad arterial coronaria descompensada en el electrocardiograma o examen físico, o con antecedentes de infarto de miocardio o angina grave/inestable en los últimos 6 meses no son elegibles; los pacientes con fracciones de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (FEVI) por MUGA o ecocardiografía de < 40% no son elegibles
- Los pacientes con diabetes mellitus y otros con enfermedad vascular periférica grave y los pacientes que han tenido una trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso no son elegibles.
- Hemorragia previa del SNC o radiación estereotáctica previa del SNC
- Cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica, o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio/la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (citrato de danorrubicina liposomal, semaxanib)
Los pacientes reciben daunorrubicina liposomal IV durante 6 horas los días 1 a 3 y SU5416 IV dos veces por semana durante 2 meses.
El segundo curso se administra durante 1 mes, luego el tratamiento continúa cada 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MTD de semaxanib definida como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 2 meses
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Clasificado según NCI CTC versión 2.0.
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2 meses
|
Logro de la RC, definida como la normalización de la sangre periférica y la médula ósea con 5 % o menos de blastos, médula normocelular o hipercelular, un recuento de granulocitos de 1 x 10 ^ 9 L o superior y un recuento de plaquetas de 100 x 10 ^ 9 L o superior
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Agentes antineoplásicos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02329
- ID99-341
- CDR0000067822 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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