초기 치료에 반응하지 않는 혈액암 환자 치료에서 리포솜 다우노루비신과 SU5416

포함 기준:

• AML, RAEB, RAEB-T 또는 CMML-T가 있는 성인 환자로서 초기 유도 화학 요법 중 하나의 과정을 시작한 후 21-50일 동안 CR에 있지 않습니다. 환자는 연구 참여 이전에 화학요법을 1회 이상 받지 않았을 수 있습니다. 여기에는 최소 1g/m^2 일일 x 4일 용량의 Ara-C와 표준 용량(즉, 다우노루비신 =< 65mg/m^2 일일 x 3일 또는 이다루비신)의 토포테칸 또는 안트라사이클린이 포함되어야 합니다. 매일 12mg/m^2 x 3일); 물론 21일에서 42일 사이에 리포솜 다우노루비신을 시작한 환자는 개선의 증거 없이 골수 또는 혈액에서 지속적인 모세포가 있어야 합니다. 42~50일에 리포솜 다우노루비신을 시작하는 환자는 지속적인 모세포가 있을 수도 있고 없을 수도 있지만 호전되지 않는 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증이 있어야 합니다.
• 환자는 이전 치료로부터 최소 14일의 간격으로 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 하며 이 기간 동안 재조합 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다.
• 모든 인종 및 민족 집단의 환자
• Zubrod 성능 상태 =< 1
• 총 빌리루빈 값 =< 1.5 mg/dL
• 혈청 크레아티닌 값 =< 1.5 mg/dL
• 혈청 sGOT 또는 sGPT =< 정상 상한치의 2.5배
• 환자는 승인된 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다(해당되는 경우).
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 모든 성별 또는 민족 배경의 환자가 포함될 수 있습니다. 지난 5년 동안 본 연구의 적격성 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자 356명이 M.D. Anderson 암 센터에서 연평균 70명의 환자를 대상으로 치료를 받았습니다. 인종(입원 설문지에서 환자가 정의한 대로) 및 이러한 환자의 성별 분포

제외 기준:

• 동시 암 화학 요법, 전신 방사선 요법 또는 수술
• 환자는 연구 시작 시점 또는 연구 시작 전 2주 동안 활성 감염 과정의 증거가 없거나 문서화되었거나 추정된 감염 과정에 대한 항생제 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 배아에 대한 SU5416의 잠재적 영향 때문에, 피임법을 사용하지 않는 한 임신 가능성이 있는 여성 또는 임신 중인 여성은 연구에서 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 선별 검사 기간 동안 음성 임신 테스트가 문서화되어야 합니다. 모유 수유 여성은 아이에게 잠재적인 독성 때문에 이 실험에서 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 남성은 연구 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 명백한 정신병 또는 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우

• SU5416 투여 이전에 다음 중 하나를 받은 경우:

  • 2주 이내 대수술; 1주일 이내의 가벼운 수술
  • 이전의 모든 혈관신생 억제제 요법(메탈로프로테이나제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF/Flk-1 단클론 항체 요법 또는 VEGF/Flk-1 신호 경로에 직접 작용하는 기타 연구 약물 포함)
  • 언제든지 장기 이식
• Cremophor 베타 또는 Cremophor 베타 기반 의약품, 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기; H1 차단제, H2 차단제 또는 파클리탁셀; 심전도 또는 신체 검사에서 보상되지 않는 관상 동맥 질환이 있는 환자 또는 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 중증/불안정 협심증의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. MUGA 또는 심초음파 검사에서 심장 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
• 당뇨병 등 중증 말초혈관질환자, 입국 3개월 이내 심정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함) 병력이 있는 환자는 지원 불가
• 이전 CNS 출혈 또는 이전 정위 CNS 방사선
• 연구 참여/연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상