Liposomaalinen daunorubisiini ja SU5416 hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä, joka ei ole vastannut alkuhoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset potilaat, joilla on AML, RAEB, RAEB-T tai CMML-T ja jotka eivät ole CR:ssä 21-50 päivää ensimmäisen induktiokemoterapian aloituksen jälkeen; potilaat eivät saaneet olla saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa kemoterapiajaksoa ennen tutkimukseen osallistumista; sen on sisällettävä Ara-C:tä annoksena vähintään 1 g/m^2 päivässä x 4 päivää ja joko topotekaania tai antrasykliiniä vakioannoksina (eli daunorubisiini = < 65 mg/m^2 päivässä x 3 päivää tai idarubisiinia 12 mg/m^2 päivittäin x 3 päivää); potilailla, jotka alkavat käyttää liposomaalista daunorubisiinia päivinä 21–42, luuytimessä tai veressä on tietysti oltava pysyviä blasteja ilman merkkejä paranemisesta; potilailla, jotka aloittavat liposomaalisen daunorubisiinin hoidon päivinä 42–50, voi esiintyä jatkuvia blasteja, mutta heillä on oltava trombosytopenia tai neutropenia, joka ei parane
• Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista vähintään 14 päivän välein aikaisemmasta hoidosta, eivätkä he ole saaneet rekombinanttikasvutekijöitä tänä aikana
• Potilaat mihin tahansa rotuun tai etniseen ryhmään
• Zubrodin suorituskykytila ​​= < 1
• Kokonaisbilirubiiniarvo = < 1,5 mg/dl
• Seerumin kreatiniiniarvo = < 1,5 mg/dl
• Seerumin sGOT tai sGPT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (tarvittaessa)
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaita voidaan ottaa mukaan mistä tahansa sukupuolesta tai etnisestä taustasta; viimeisen viiden vuoden aikana 356 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia ja jotka täyttäisivät tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, on hoidettu M.D. Anderson Cancer Centerissä, vuosittain keskimäärin 70 potilasta; näiden potilaiden rotu (kuten potilas on määritellyt pääsykyselylomakkeessa) ja sukupuolijakauma

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen syövän kemoterapia, systeeminen sädehoito tai leikkaus
• Potilailla ei saa olla todisteita aktiivisesta infektioprosessista tai he eivät saa antibioottihoitoa tartuntaprosessiin, joko dokumentoitua tai oletettua, tutkimukseen saapumisen yhteydessä tai 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• SU5416:n mahdollisten alkioon kohdistuvien vaikutusten vuoksi naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät käytä ehkäisyä, tai jotka ovat raskaana, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle. negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontajakson aikana; imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska ne voivat aiheuttaa toksisuutta lapselle; lapsiiässä olevien miesten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana
• Ilmeinen psykoosi tai henkinen vamma tai muuten kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

• Kuitti jostakin seuraavista ennen SU5416:n antamista:

  • suuri leikkaus 2 viikon sisällä; pieni leikkaus 1 viikon sisällä
  • mikä tahansa aikaisempi angiogeneesin estäjähoito (mukaan lukien metalloproteinaasin estäjät, talidomidi, anti-VEGF/Flk-1 monoklonaalinen vasta-ainehoito tai muut tutkittavat lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan VEGF/Flk-1-signalointireitille)
  • elinsiirto milloin tahansa
• Tunnettu allergia Cremophor beetalle tai Cremophor beetapohjaisille lääkevalmisteille, kortikosteroideille; H1-salpaajat, H2-salpaajat tai paklitakseli; potilaat, joilla on kompensoimaton sepelvaltimotauti EKG- tai fyysisessä tutkimuksessa tai joilla on ollut sydäninfarkti tai vaikea/epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole kelvollisia; potilaat, joiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktiot (LVEF) ovat MUGA- tai kaikukardiografialla < 40 %, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja muut, joilla on vakava perifeerinen verisuonisairaus, ja potilaat, joilla on ollut syvä laskimo- tai valtimotromboosi (mukaan lukien keuhkoembolia) 3 kuukauden sisällä tulosta, eivät ole kelvollisia.
• Aiempi keskushermoston verenvuoto tai aikaisempi sterotaktinen keskushermostosäteily
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa