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Donepezil para tratar la demencia en la enfermedad de Parkinson

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Donepezil para la demencia en la enfermedad de Parkinson: un ensayo cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de donepezil (Aricept) para el tratamiento de la demencia leve en pacientes con enfermedad de Parkinson. El donepezil está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer, cuyos problemas de memoria y cognición son similares a los de los pacientes con enfermedad de Parkinson que padecen demencia. Donepezil previene la descomposición de un mensajero químico llamado acetilcolina, que está involucrado en la memoria y otras funciones cognitivas, y puede mejorar la cognición en los pacientes.

Los pacientes de 40 años o más con enfermedad de Parkinson que tienen demencia de leve a moderada pueden ser elegibles para este estudio de 6 meses. Se trata de 6 visitas a la clínica de aproximadamente 2 horas cada una, que se describen a continuación. Los candidatos serán evaluados para participar durante la Visita 1.

  • Visita 1 (visita de selección): A los candidatos del estudio se les realizará un historial médico, exámenes físicos y neurológicos, electrocardiograma (EKG) y posiblemente análisis de sangre. También se someterán a pruebas neuropsicológicas (pruebas de memoria, lenguaje, estado de ánimo y otras funciones cerebrales) y completarán un cuestionario de calidad de vida. Los inscritos serán asignados al azar para recibir donepezil (5 mg por día) o un placebo, una pastilla similar sin ingredientes activos. Después de 4 semanas, la dosis de donepezilo se aumentará a 10 mg por día. A los pacientes que no toleren la dosis más alta se la reducirán a 5 mg. A aquellos que no toleren la dosis de 5 mg se les quitará la medicación, pero se les seguirá y se les hará la prueba.
  • Visita 2 (semana 7): Los pacientes tendrán un examen neurológico y pruebas neuropsicológicas y completarán un cuestionario de calidad de vida.
  • Visita 3 (semana 10): Los pacientes repetirán las evaluaciones realizadas durante la visita 2 y dejarán de tomar el medicamento del estudio.
  • Visita 4 (semana 16): Los pacientes repetirán las evaluaciones realizadas durante la visita 2 y se les cambiará la medicación del estudio. Es decir, a los pacientes que antes tomaban placebo se les cambiará a donepezil y a los pacientes que tomaban donepezil se les cambiará a placebo. Después de 4 semanas, la dosis de donepezilo se aumentará a 10 mg por día. A los pacientes que no toleren la dosis más alta se la reducirán a 5 mg. A aquellos que no toleren la dosis de 5 mg se les quitará la medicación, pero se les seguirá y se les hará la prueba.
  • Visitas 5 y 6 (semanas 23 y 26): Los pacientes repetirán las evaluaciones realizadas durante la visita 2.

Este estudio se lleva a cabo en los Institutos Nacionales de Salud, la Universidad de Pensilvania y la Universidad Northwestern.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común después de la enfermedad de Alzheimer (EA). La demencia es un problema común al final del curso de la enfermedad y no existe una terapia efectiva. La demencia afecta gravemente el estado funcional de los pacientes y limita el tratamiento de las manifestaciones motoras de la EP. No se dispone de una terapia eficaz para la demencia en la EP. La fisiopatología de la demencia en la EP no se comprende por completo; sin embargo, al igual que en la EA, se cree que está relacionada con la disfunción colinérgica.

El estudio propuesto determinará si una intervención terapéutica con donepezil, un inhibidor de la acetilcolinesterasa, que ha demostrado ser eficaz en la EA, mejorará la función cognitiva en la EP. El estudio está planificado como un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración sobre la eficacia y seguridad de donepezilo en la EP con demencia. El estudio se lleva a cabo en la Universidad de Pensilvania, la Universidad de Brown, la Universidad de Northwestern y NINDS.

La medida de resultado primaria en este ensayo es el cambio en la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog). Las medidas de resultado secundarias incluirán otras escalas de función cognitiva, actividades de la vida diaria, estado de ánimo y calidad de vida. La tolerabilidad del fármaco se evaluará en función del perfil de efectos secundarios, específicamente, el efecto sobre el rendimiento motor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edad mayor o igual a 40 años.

Un diagnóstico clínico de EP idiopática, estadios I-IV, utilizando los Criterios de diagnóstico de investigación del Banco de Cerebros Británico.

Demencia leve a moderada con Mini Mental Status Score de 17-26.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

La presencia de una causa alternativa de demencia, como EA o accidente cerebrovascular, según la evaluación clínica. Los sujetos se someterán a exámenes serológicos para detectar causas reversibles de demencia, incluida la sífilis, la disfunción tiroidea y la deficiencia de vitamina B12.

Presencia de alucinaciones no controladas: alucinaciones que son perturbadoras de tal manera que interferirían con las pruebas cognitivas.

Tratamiento anticolinérgico o colinérgico en las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio, excepto Amantadina y Detrol.

Pacientes con problemas médicos inestables o clínicamente significativos, como arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca inestable (p. angina de nueva aparición) que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización segura del estudio.

Pacientes inscritos en otros protocolos que involucren medicamentos en investigación o cirugía.

Depresión severa: puntuación en la Escala de Depresión Geriátrica mayor o igual a 13.

Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 020115
  • 02-N-0115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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