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Interacciones entre los inhibidores de la proteasa del VIH y los bloqueadores de los canales de calcio

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de posibles interacciones farmacocinéticas entre los inhibidores de la proteasa del VIH y los bloqueadores de los canales de calcio

El diltiazem CD y la amlodipina son medicamentos que se usan para tratar enfermedades cardíacas y presión arterial alta. El propósito de este estudio es averiguar si estos medicamentos interactúan con los medicamentos contra el VIH indinavir y ritonavir. El estudio también analizará la seguridad de tomar los medicamentos del estudio juntos.

Las enfermedades cardíacas y la presión arterial alta son problemas de salud importantes para las personas con VIH. El tratamiento estándar para estas enfermedades a menudo incluye bloqueadores de los canales de calcio (CCB). Existe la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas significativas entre los BCC y los inhibidores de la proteasa (PI) del VIH que pueden influir en la dosificación, el control y la elección de los BCC y los IP cuando se utilizan en personas infectadas por el VIH. Este estudio examinará las interacciones farmacológicas entre 2 BCC de uso común y la combinación de IP indinavir y ritonavir (IDV/RTV). Esta información debería ayudar a los médicos a elegir el tratamiento adecuado para la presión arterial alta o la enfermedad cardíaca en personas que toman IP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular isquémica y la hipertensión ocurren en personas con infección por VIH, y la incidencia y la prevalencia pueden aumentar con el tiempo a medida que la población infectada envejece. Las intervenciones farmacológicas estándar para estas enfermedades a menudo incluyen bloqueadores de los canales de calcio (CCB). Muchos de los bloqueadores de los canales de calcio son metabolizados por el citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), que es inhibido por algunos inhibidores de la proteasa (IP). Por lo tanto, existe la posibilidad de interacciones clínicamente significativas entre los BCC y los IP. La presencia de interacciones farmacológicas significativas puede influir en la dosificación, el control y la elección de los BCC y/o IP cuando se utilizan en personas con infección por el VIH. Debido al posible uso concomitante de los BCC con la combinación de IP IDV/RTV, este estudio evaluará las interacciones farmacológicas bidireccionales entre 2 BCC de uso común e IDV/RTV. Esta información debería ayudar a los médicos a elegir los BCC apropiados para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiovasculares en personas que toman IP.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de los siguientes 2 brazos:

Brazo A: interacción de diltiazem CD con IDV y RTV. Brazo B: interacción de amlodipino con IDV y RTV. Desde los días 1 a 7, los pacientes toman diltiazem CD (Brazo A) o amlodipino (Brazo B). El plasma se recolecta para PK durante un período de 24 horas a partir del día 7. Desde el día 8 al 19, los pacientes dejan de tomar su CCB asignado y toman IDV y RTV. El plasma se recolecta para PK durante un período de 12 horas el día 19. Desde los días 20 a 26, los pacientes continúan tomando IDV y RTV y agregan diltiazem CD (Brazo A) o amlodipina (Brazo B). Los pacientes suspenden los 3 medicamentos después de la última dosis el día 26. El plasma se recolecta para PK durante un período de 24 horas a partir del día 26. En algunas visitas se realizan análisis de sangre, pruebas de función hepática y renal, análisis de orina y un electrocardiograma (EKG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH negativos.
  • Tienen entre 18 y 60 años.
  • Aceptar no quedar embarazada ni embarazar y usar una forma aceptable de anticoncepción mientras recibe los medicamentos del estudio y durante 1 mes después de suspender los medicamentos del estudio. Los pacientes que no tienen potencial reproductivo son elegibles sin el requisito de anticoncepción.
  • Están dentro del 30 por ciento del peso corporal ideal.
  • Pesar al menos 110 libras.

Criterio de exclusión

Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:

  • Tener antecedentes de cualquier enfermedad que requiera tratamiento médico actual.
  • Tener antecedentes de cualquier trastorno renal.
  • Tener alguna condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con el estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Usar ciertos medicamentos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Son alérgicos o sensibles a los medicamentos del estudio.
  • Usar drogas o alcohol de una manera que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • Tener alguna anormalidad en el electrocardiograma dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Participar en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio y durante el estudio.
  • No pueden participar en visitas farmacocinéticas.
  • No pueden entender o seguir el requisito de ingesta de líquidos durante los períodos de administración de IDV/RTV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Marshall Glesby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5159
  • 10959 (DAIDS ES)
  • ACTG A5159
  • AACTG A5159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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