- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155864
Estudio Imagenológico de Variaciones Anatómicas de la Arteria Temporal Superficial (EVATSI) (EVATSI)
24 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio por imágenes de variaciones anatómicas de la arteria temporal superficial
Este estudio se centra en la anatomía de la arteria temporal superficial, una arteria de la cabeza.
El conocimiento de la anatomía de esta arteria y la evaluación de métodos para explorarla tienen implicaciones para la práctica clínica médica y quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se dividirá en varias partes:
- El objetivo es estudiar la reproducibilidad de las mediciones anatómicas de la arteria temporal superficial mediante ATC.
- El objetivo es estudiar la contribución de la angio-TC para la valoración anatómica de la arteria temporal superficial.
- El objetivo es evaluar el rendimiento de la resonancia magnética en el estudio anatómico de la arteria temporal superficial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brieg DISSAUX
- Número de teléfono: +33 0298348034
- Correo electrónico: brieg.dissaux@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Brest, Francia, 29609
- Activo, no reclutando
- CHU Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a imágenes del "Polígono de Willis" de las arterias de la cabeza en el departamento de imágenes médicas del Hospital Universitario de Brest.
Descripción
Criterios de inclusión:
- No se expresó oposición
- Examen analizable
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
Estudiar la reproducibilidad de las medidas anatómicas de la arteria temporal superficial mediante angiomodensitometría radiológica.
|
2
Investigar diferentes técnicas de TC para el estudio de la arteria temporal superficial.
|
3
Estudia la anatomía de la arteria temporal superficial en TC.
|
4
Estudie la anatomía de la arteria temporal superficial en resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducibilidad intra e interobservador de los criterios anatómicos de la arteria temporal superficial en ATC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es estudiar la reproducibilidad de las medidas anatómicas de la arteria temporal superficial.
Para ello, se realizará un análisis de acuerdo intraclase (ICA) para evaluar la confiabilidad interobservador e intraobservador de las mediciones.
También calcularemos el error estándar de medición (SEM) para evaluar la variabilidad de las mediciones y realizaremos un análisis de Bland-Altman para visualizar las diferencias entre las mediciones.
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12 meses
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Evaluación de medidas anatómicas y reproducibilidad de medidas obtenidas con una técnica de TC de reconstrucción clásica e iterativa.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo es comparar el rendimiento de las dos técnicas de reconstrucción (convencional e iterativa) para la evaluación anatómica de la arteria temporal superficial.
Se puede realizar un análisis de varianza de medidas repetidas para comparar las mediciones obtenidas con las dos técnicas de reconstrucción. También se calcularán ICC y TEM para evaluar la reproducibilidad de las mediciones con cada técnica.
|
12 meses
|
Estudiar la anatomía de la arteria temporal superficial en un gran número de pacientes, y correlacionar las variantes anatómicas observadas con la edad de los sujetos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es estudiar la anatomía de la arteria temporal superficial en un gran número de pacientes y correlacionar las variantes anatómicas observadas con la edad de los sujetos.
Se realizará un análisis descriptivo de datos para describir las características de la población de estudio (edad, sexo, etc.) y las medidas anatómicas de la arteria temporal superficial. Utilizaremos análisis de regresión lineal para evaluar esta relación y determinar la importancia de cada explicación. variable.
También evaluaremos la bondad de ajuste utilizando medidas como el coeficiente de determinación R2.
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12 meses
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El objetivo es comparar el rendimiento de las secuencias de tiempo de vuelo (TOF) arterial en resonancia magnética a 1,5 T y 3 T con angio-CT. Se realizará un análisis comparativo de las medidas anatómicas obtenidas con cada técnica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo es comparar el rendimiento de las secuencias de tiempo de vuelo (TOF) arterial en resonancia magnética a 1,5 T y 3 T con angio-CT.
Se realizará un análisis comparativo de las medidas anatómicas obtenidas con cada técnica, mediante pruebas t o pruebas no paramétricas en función de la distribución de los datos.
La concordancia entre las mediciones obtenidas con cada técnica se evaluará mediante ICC y el coeficiente de correlación de Pearson. Buscaremos identificar grupos homogéneos de sujetos en función de sus características.
Utilizaremos el análisis de conglomerados para determinar la distancia entre sujetos y agruparlos en grupos homogéneos.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0119 - EVATSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta el quinto año después de la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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