Topotecán semanal en el tratamiento de primera línea de pacientes ancianos con cáncer de pulmón microcítico
27 de julio de 2010 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Ensayo de fase II de topotecán semanal en el tratamiento de primera línea de pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células pequeñas
En este ensayo de fase II, evaluaremos el programa semanal de topotecán en el tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada y/o con un estado funcional deficiente con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Los pacientes elegibles para este ensayo serán aquellos considerados malos candidatos para la quimioterapia de combinación estándar u otros regímenes de investigación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tras la determinación de elegibilidad, todos los pacientes recibirán:
- topotecán
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas comprobado por biopsia, enfermedad en estadio extenso
- Edad > 65 años
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa.
- Enfermedad medible o evaluable.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Debe ser > 4 semanas desde una cirugía mayor previa
- Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Compromiso meníngeo
- Infecciones activas graves
- Condiciones médicas subyacentes graves
- Otras neoplasias activas
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de respuesta general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Supervivencia mediana
|
|
Toxicidad general
|
|
1 año y 2 años de supervivencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- SCRI LUN 65
- 104864665
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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