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Evaluación de los márgenes quirúrgicos del cáncer de mama mediante espectroscopia óptica

28 de enero de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un estudio piloto de evaluación del margen intraoperatorio que compara la espectroscopia óptica y el análisis de secciones congeladas para el carcinoma ductal in situ de la mama

Este estudio aplicará la espectroscopia óptica a la evaluación del margen intraoperatorio durante la cirugía del cáncer de mama. Nuestra hipótesis es que una combinación de espectroscopia de fluorescencia y espectroscopia de reflectancia difusa detectará de forma fiable los márgenes quirúrgicos afectados. Veinte pacientes con carcinoma ductal in situ se someterán a una lumpectomía estándar seguida de una exploración con una sonda de espectroscopia óptica estéril. Se utilizarán secciones congeladas de la cavidad quirúrgica para evaluar los márgenes. Los datos de espectroscopia óptica se clasificarán como benignos o malignos utilizando un algoritmo estadístico y los resultados se compararán con los resultados de la sección congelada y permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo diagnosticado mediante biopsia central dirigida por imágenes que planean someterse a una cirugía conservadora de mama

Criterio de exclusión:

  • pacientes que fueron diagnosticadas con biopsia excisional y pacientes sometidas a mastectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo de esta investigación es desarrollar una tecnología mínimamente invasiva con la capacidad de evaluar rápidamente los márgenes quirúrgicos para pacientes con cáncer de mama que se someten a una terapia de conservación de la mama.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Dos beneficios potenciales del desarrollo de esta tecnología son:
1. Disminución de los tiempos operatorios al eliminar la necesidad de esperar a la evaluación del margen histológico.
2 La evaluación del margen intraoperatorio estará disponible para los cirujanos que realizan la terapia de conservación de la mama en los patólogos internos de las instalaciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Breslin, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-2002-0211
  • 2002-211 (OTRO: MR IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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