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Impacto de la hormona paratiroidea (PTH) en la cavidad ósea

6 de octubre de 2009 actualizado por: University of Michigan

Impacto de la Hormona Paratiroidea (1-34) en la Regeneración Ósea en la Cavidad Oral

La hormona paratiroidea (PTH) tiene potentes acciones de formación de huesos y ha sido aprobada para el tratamiento de la osteoporosis como FORTEO por Eli Lilly & Co. Numerosos estudios han verificado su eficacia para aumentar la masa ósea y el potencial de la PTH para impactar positivamente en el hueso oral. La hipótesis de este estudio es que los pacientes que reciben FORTEO junto con cirugía periodontal (de las encías) responderán más favorablemente que los pacientes que reciben placebo.

Habrá 40 sujetos inscritos en este estudio. Todos los sujetos recibirán tratamiento quirúrgico. 20 sujetos recibirán FORTEO y 20 recibirán placebo. Los sujetos serán asignados al grupo de estudio al azar. Ni los sujetos ni los médicos sabrán si el sujeto está recibiendo FORTEO o placebo.

Los pacientes se someterán a procedimientos de tratamiento periodontal de rutina, incluida la cirugía periodontal. A partir de los 3 días previos a la cirugía, todos los sujetos se autoadministrarán FORTEO o placebo durante 6 semanas. Los sujetos serán entrenados para la autoadministración, un procedimiento similar a las inyecciones para diabéticos. Los pacientes también tomarán vitamina D y calcio por vía oral durante este tiempo. Los resultados del estudio se medirán mediante la extracción de sangre; muestreo de fluidos orales; radiografía oral y densitometría ósea de columna y cadera; exámenes periodontales de rutina; y un cuestionario de calidad de vida en salud oral.

Se incluirán en el estudio pacientes de ambos sexos y de todas las etnias de 30 a 75 años de edad. Todas las etnias son elegibles para ingresar al estudio. No se incluirán poblaciones vulnerables. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia y las mujeres en edad fértil que no tomen ningún método anticonceptivo serán excluidas del estudio. Los registros de investigación no serán vinculables a los sujetos de investigación. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los brazos de tratamiento y se identificarán con iniciales y números. Se utilizarán formularios de consentimiento informado para obtener el consentimiento para la participación en el estudio de todos los sujetos antes de la inscripción. El investigador principal o co-investigador explicará los detalles de la participación en el estudio y dará a los sujetos amplia oportunidad para hacer preguntas.

Se anticipa que los pacientes con FORTEO tendrán una mayor regeneración con la terapia periodontal en comparación con los pacientes de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hormona paratiroidea es una hormona endógena con potentes acciones anabólicas y catabólicas en el hueso. Ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la osteoporosis y Eli Lilly and Company lo comercializa como FORTEO. Numerosos estudios en humanos han validado su uso para aumentar la densidad mineral ósea y prevenir fracturas. También ha surgido interés en su aplicación potencial en el tratamiento de fracturas no osteoporóticas y varios estudios en animales han respaldado esta aplicación local. Se sabe poco sobre su uso en el tratamiento de afecciones de la cavidad oral, pero los estudios en animales sugieren que los huesos de la cavidad oral responden a las acciones anabólicas de la PTH. Además, un estudio reciente indicó que en un modelo canino, la PTH fue efectiva para revertir la pérdida ósea periodontal. Los estudios de nuestro laboratorio indican que los pacientes con hiperparatiroidismo (HPT) no tienen un aumento de la enfermedad periodontal medida por los niveles de inserción. De hecho, en nuestra población de pacientes hubo un aumento de la actividad ósea en pacientes con HPT en forma de toros y exostosis (protuberancias óseas en la cavidad oral). Esto sugiere que el aumento de los niveles circulantes de PTH no afecta negativamente a la cavidad bucal. Además, en un modelo animal de curación de heridas de regeneración ósea, encontramos que la regeneración del hueso intramembranoso respondía más a las acciones anabólicas de la PTH que el hueso endógeno de las vértebras. Estos estudios resaltan el potencial de la PTH para impactar positivamente en la cicatrización ósea en la cavidad oral en respuesta a la terapia periodontal.

El estudio será doble ciego y los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento (FORTEO o placebo una vez al día). Los pacientes se autoadministrarán el fármaco en un horario QD y tomarán vitamina D y calcio, PO, QD, durante seis semanas. La administración del fármaco comenzará tres días antes de la cirugía periodontal. Los sujetos serán seguidos en las visitas postoperatorias, semana 3, semana 6, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12. Los efectos clínicos se medirán mediante la recolección de suero, muestreo de líquido crevicular gingival (GCF), radiografías dentales estándar, examen oral que incluye sondaje perio, cuestionario de calidad de vida de salud oral y escaneos DEXA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 30 a 75 años
  • Sexo: Masculino y femenino
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas (durante al menos 2 años), esterilizadas quirúrgicamente o utilizando uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el ensayo: DIU, diafragma, Depo-Provera, Norplant, anticonceptivo oral con condón o gel/espuma espermicida con un condón o abstinencia
  • Los pacientes deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
  • Los pacientes deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener enfermedad periodontal avanzada, localizada o generalizada (Clase 4 de la Asociación Dental Americana)
  • Los pacientes deben presentar al menos 10 dientes en la dentición funcional

  • Cada paciente debe tener al menos un diente con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

    • Profundidades de sondaje periodontal de > 6 mm a < 14 mm
    • Pérdida de inserción de > 6 mm a < 14 mm
    • Sangrado al sondaje

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 30 años
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina positiva en la selección) o lactantes, o pacientes de sexo femenino en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos de barrera hormonales o abstinencia.
  • Las pacientes que estén usando anticonceptivos hormonales deben haber iniciado el método no menos de 30 días antes del examen de detección.
  • Pacientes con enfermedades óseas metabólicas como la enfermedad de Paget, hipercalcemia, anomalías de la vitamina D3 o cualquier otra enfermedad ósea metabólica, incluida la osteoporosis. (Si los niveles de vitamina D son bajos (> 20 ng/ml - 24 ng/ml), se iniciará la suplementación dietética y los niveles se volverán a evaluar después de 4 semanas y se reconsiderará su inclusión en ese momento).
  • Pacientes con tratamiento previo de radiación, metástasis ósea u otra neoplasia maligna esquelética
  • Pacientes con medicamentos que afectarían el metabolismo óseo.
  • Pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento
  • Pacientes con diabetes no controlada, esprúe, enfermedad inflamatoria intestinal u otros trastornos que afecten la absorción de calcio.
  • Pacientes que son grandes fumadores (> 1 paquete/día); Pacientes con bisfosfonatos, incluido Fosamax
  • Pacientes con cualquier forma de enfermedad renal, incluidos cálculos renales (urolitiasis y nefrolitiasis); y
  • Pacientes en terapia digitálica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Procedimiento: Cirugía periodontal
Suplemento dietético: Vitamina D y Calcio
PO, QD, durante seis semanas
Droga: Placebo
placebo; autoadministración durante 6 semanas
Experimental: FORTEO
Procedimiento: Cirugía periodontal
Droga: FORTEO
hormona paratiroidea; autoadministración durante 6 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D y Calcio
PO, QD, durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar el efecto de Forteo (PTH) en la regeneración periodontal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los objetivos secundarios son determinar el efecto de la PTH en los parámetros asociados con la salud periodontal, como el nivel de inserción, la densidad ósea radiográfica y la altura del hueso, y los niveles de citocinas activas en el hueso en el líquido crevicular gingival.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie K McCauley, DDS, PhD, Professor and Chair

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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