- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293670
Estudio FINNPROSTATE VII: privación de andrógenos intermitente versus continua en pacientes con cáncer de próstata avanzado
Deprivación de andrógenos intermitente versus continua en pacientes con cáncer de próstata avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- TUCH (Tampere University Central Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
• Criterios de inclusión (período de ejecución): T1-T4, cáncer de próstata metastásico (M1) T1-T4, cáncer de próstata no metastásico (M0) con PSA > 60 ng/mL T3-T4, cáncer de próstata no metastásico (M0) cáncer con PSA > 20 ng/mL T1-T4, N+ cáncer de próstata estado funcional de la OMS 0-2 Consentimiento informado por escrito
• Criterios de inclusión en el período aleatorizado: Pacientes que cumplieron con todos los criterios de ingreso del período de preinclusión Pacientes que completaron el período de preinclusión de 24 semanas Pacientes que respondieron al período de preinclusión de 24 semanas con una disminución del PSA a < 10 ng/mL. Si la línea de base era < 20 ng/mL, se requiere una disminución de al menos el 50 % con respecto a la medición de la línea de base
Criterios de exclusión (período de ejecución):
Cualquier tratamiento previo o concurrente de cáncer de próstata, excepto RTUP, inhibidor de la 5-alfa reductasa, prostatectomía radical o radioterapia. Cualquier medicamento/tratamiento que afecte el estado de las hormonas sexuales.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia general y específica del cáncer de próstata, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, calidad de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teuvo L Tammela, Professor, Tampere University Central Hospital, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salonen AJ, Taari K, Ala-Opas M, Viitanen J, Lundstedt S, Tammela TL; FinnProstate Group. Advanced prostate cancer treated with intermittent or continuous androgen deprivation in the randomised FinnProstate Study VII: quality of life and adverse effects. Eur Urol. 2013 Jan;63(1):111-20. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.040. Epub 2012 Jul 27.
- Salonen AJ, Taari K, Ala-Opas M, Viitanen J, Lundstedt S, Tammela TL; FinnProstate Group. The FinnProstate Study VII: intermittent versus continuous androgen deprivation in patients with advanced prostate cancer. J Urol. 2012 Jun;187(6):2074-81. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.122. Epub 2012 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9393FN/0001
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