- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293800
A Study of Glaucoma Therapy to Treat Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
11 de febrero de 2012 actualizado por: Alcon Research
The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of an investigational glaucoma therapy in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or older.
- Diagnosis of open-angle glaucoma (with or without pseudoexfoliation or pigment dispersion component) or ocular hypertension.
- Mean intraocular pressure (IOP) in at least one eye greater than 21 mmHg and less than or equal to 36 mmHg at screening visit.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- History of chronic or recurrent severe inflammatory eye disease.
- History of ocular infection or ocular inflammation within the past three months in either eye.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Travoprost/Timolol
One drop Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% in the study eye(s) each morning at 8 a.m. and one drop Timolol vehicle in the study eye(s) each evening at 8 p.m. for 3 months
|
Investigational ophthalmic solution intended for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension
Placebo
|
Comparador activo: Xalatan + Timolol 0.5%
One drop Timolol 0.5% in the study eye(s) each morning at 8 a.m. and one drop Xalatan in the study eye(s) each evening at 8 p.m. for 3 months
|
Solución oftálmica comercializada para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular
Otros nombres:
Ophthalmic solution for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change at 3 Months from Baseline
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
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Palabras clave
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- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Travoprost
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- C-04-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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