- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310518
Safety and Efficacy Study of ARQ 501 in Adult Patients With Leiomyosarcoma
28 de abril de 2009 actualizado por: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
A Phase 2 Multi Center Open Label Study of ARQ 501 in Adult Patients With Recurrent, Persistent or Metastatic Leiomyosarcoma
The purpose of this study is to assess the overall response rate (ORR) of persistent, recurrent or metastatic leiomyosarcoma in patients treated with ARQ 501.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to provide signed and dated informed consent prior to study-specific screening procedures.
- Histologically or cytologically confirmed leiomyosarcoma that is persistent, recurrent or metastatic.
- Measurable disease as defined by RECIST.
- Karnofsky performance status >= 70%
- Male or female patients of child-producing potential must agree to use contraception or avoidance of pregnancy measures during the study and for 30 days after the last infusion of ARQ 501.
- Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dL.
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (>= 1,500/mm3).
- Platelet count >= 100 x 10^9/L (>= 100,000/mm3).
- Total bilirubin less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN) or less than or equal to 3.0 x ULN with metastatic liver disease.
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN less than or equal to 5.0 ULN with metastatic liver disease.
- Creatinine less than or equal to 1.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Received three or more prior anticancer chemotherapy regimens.
- Have active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
- Have received anticancer chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, surgery or investigational agents within four weeks of first infusion.
- Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) involvement.
- Are pregnant or breastfeeding.
- Previous exposure to ARQ 501.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomiosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Beta-lapachona
Otros números de identificación del estudio
- ARQ 501-221
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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