- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00310518
Safety and Efficacy Study of ARQ 501 in Adult Patients With Leiomyosarcoma
2009. április 28. frissítette: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
A Phase 2 Multi Center Open Label Study of ARQ 501 in Adult Patients With Recurrent, Persistent or Metastatic Leiomyosarcoma
The purpose of this study is to assess the overall response rate (ORR) of persistent, recurrent or metastatic leiomyosarcoma in patients treated with ARQ 501.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Premiere Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Able to provide signed and dated informed consent prior to study-specific screening procedures.
- Histologically or cytologically confirmed leiomyosarcoma that is persistent, recurrent or metastatic.
- Measurable disease as defined by RECIST.
- Karnofsky performance status >= 70%
- Male or female patients of child-producing potential must agree to use contraception or avoidance of pregnancy measures during the study and for 30 days after the last infusion of ARQ 501.
- Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dL.
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (>= 1,500/mm3).
- Platelet count >= 100 x 10^9/L (>= 100,000/mm3).
- Total bilirubin less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN) or less than or equal to 3.0 x ULN with metastatic liver disease.
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN less than or equal to 5.0 ULN with metastatic liver disease.
- Creatinine less than or equal to 1.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Received three or more prior anticancer chemotherapy regimens.
- Have active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
- Have received anticancer chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, surgery or investigational agents within four weeks of first infusion.
- Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) involvement.
- Are pregnant or breastfeeding.
- Previous exposure to ARQ 501.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Béta-lapachone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARQ 501-221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ARQ 501
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezvePikkelysömörKanada, Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntEpithelioid mesothelioma | Sarcomatoid mesothelioma | IV. szakasz Pleurális Mesothelioma | Ismétlődő rosszindulatú mesothelioma | II. stádiumú pleurális mesothelioma | III. stádiumú pleurális mesotheliomaEgyesült Államok
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezveKrónikus kéz ekcémaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveGyermekkori szilárd daganatEgyesült Államok, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitis (ekcéma)Egyesült Államok
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezveKrónikus plakkos pikkelysömörEgyesült Államok, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz ekcémaEgyesült Államok, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz ekcémaEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIV. stádiumú mellrák | Ismétlődő emlőkarcinóma | Ösztrogénreceptor negatív | HER2/Neu negatív | Progeszteronreceptor negatív | Háromszoros negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...BefejezveA fej és a nyak daganatai | Karcinóma, laphámsejtesEgyesült Államok